Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PHIL™ Middle Meningeal Artery Embolization for First-Line Treatment of Chronic Subdural Hematoma IDE Trial (PHILFIRST)

4. mai 2026 oppdatert av: Microvention-Terumo, Inc.

PHIL™ (Precipitating Hydrophobic Injectable Liquid) Middle Meningeal Artery Embolization (MMAE) for First-Line Treatment of Chronic Subdural Hematoma (cSDH) IDE Trial (PHILFIRST)

This is a prospective, randomized, controlled, open-label, blinded endpoint (PROBE) clinical investigation in which patients with non-emergent chronic subdural hematoma (cSDH) requiring treatment will be randomized (1:1) to either initial surgical evacuation (Control Arm) or initial MMAE with PHIL™ (investigational arm).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

475

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 22 years or older
  • Diagnosis of chronic subdural hematoma
  • Subject, or their legally authorized representative provides a signed and dated Informed Consent Form
  • Pre-morbid mRS 0-1
  • cSDH measures ≥ 10 mm in greatest thickness
  • cSDH exerts mass effect upon the subjacent brain
  • Imaging characteristics indicative of chronicity
  • Negative urine pregnancy test for female subjects of child-bearing potential
  • Subject is able and willing to comply with all study protocol requirements, including return to the investigational site for all follow-up visits
  • Subject presents with one or more of the following neurological symptoms: headache/head pressure, cognitive decline, speech difficulty or aphasia, gait impairment or imbalance, focal neurological deficit (weakness, paresthesia or sensory deficit involving of one or more extremities or facial droop), and/or seizure

Exclusion Criteria:

  • Prior ipsilateral craniotomy or burr hole evacuation of cSDH
  • Prior embolization of either MMA
  • Requires (in the opinion of the treating surgeon) full or mini-craniotomy at time of randomization
  • Emergent subdural hematoma evacuation needed
  • cSDH with a focal location
  • cSDH developed due to underlying condition
  • Life expectancy of <1 year
  • Presents with an intracranial mass other than subdural hematoma
  • Presents with a meningioma with mass effect and/or ≥1 cm or currently undergoing radiation therapy for carcinoma or sarcoma of the head or neck region
  • Serum creatinine level > 3.0 mg/dL at time of enrollment and not on dialysis
  • Life-threatening allergy to radiographic contrast (unless treatment for allergy is tolerated or can be managed medically)
  • Currently enrolled in another investigational study protocol that could potentially confound the interpretation of the study endpoints/outcomes
  • Known dangerous anatomic variations leading to increased procedural risk or unsafe access for MMAE
  • Contraindicated for the use of PHIL™ liquid embolic system

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Surgical management
Control arm
Fremgangsmåte: Surgical evacuation
Surgical evacuation of cSDH.
Eksperimentell: PHIL embolic
Treatment arm
Enhet: PHIL™ (Precipitating Hydrophobic Injectable Liquid)
Embolization of MMA with PHIL.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primary Safety Endpoint
Tidsramme: 90 days post procedure
Incidence of mRS 0-2.
90 days post procedure
Primary Effectiveness Endpoint
Tidsramme: 90 days post procedure
Incidence of clinically indicated (as adjudicated by CEC) surgical evacuation of the target cSDH among subjects in the PHIL™ MMAE arm.
90 days post procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Death or major disabling stroke.
Tidsramme: 30-, 90-, and 180-days post-index procedure
30-, 90-, and 180-days post-index procedure
The composite of: recurrent or residual chronic subdural hematoma on the target side measuring ≥ 10 mm; retreatment; or major disabling stroke, myocardial infarction, or death from neurologic causes.
Tidsramme: 180 days post procedure
180 days post procedure
Resolution of cSDH without retreatment.
Tidsramme: 90- and 180-days post procedure
90- and 180-days post procedure
Neurological death
Tidsramme: 90- and 180-days post procedure
90- and 180-days post procedure
Change in EQ-5D-5L from baseline
Tidsramme: 90- and 180-days post procedure
90- and 180-days post procedure
cSDH-related hospital re-admissions and re-admission days
Tidsramme: 90- and 180-days post procedure
90- and 180-days post procedure
Index hospitalization length of stay
Tidsramme: post procedure
post procedure
Neurological Events of Interest: minor stroke, major stroke, cSDH expansion, acute cSDH, mRS deterioration of 2 points or greater
Tidsramme: 90 days and 180 days post procedure
90 days and 180 days post procedure

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Fiorella, Stony Brook University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL1108390

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere