Portable MRI for Pediatric Hypoxic Ischemic Brain Injury (pMRI for pHIBI)
2026年8月11日 更新者：Jessica S. Wallisch、Children's Mercy Hospital Kansas City
Ultralow-Field Portable MRI for Detection of Pediatric Hypoxic Ischemic Brain Injury
This study will evaluate the sensitivity and specificity of low field portable MRI (pMRI) for detection of hypoxic ischemic brain injuries in pediatric patients compared to clinically obtained neuroimaging to define pediatric diagnostic limitations and to determine the diagnostic capabilities of this neuroimaging modality following optimization of image acquisition.
The results of this study will help determine optimal clinical implementation opportunities in pediatric patients.
調査の概要
詳細な説明
Standard brain magnetic resonance imaging (MRI) is the gold-standard to diagnose acute ischemic brain injuries; however, it is not always feasible to obtain this standard MRI due to risks and contraindications. Some of the most common risks can include transport to the radiology department, especially with critically ill patients on life-saving medical devices, exposure to ionizing radiation, and contraindications can include incompatible surgical hardware in patients' bodies, amongst others.
Our institution has an FDA-cleared portable MRI (pMRI) by Hyperfine Research, Inc. (HRI). This device addresses many of the conventional MRI challenges by:
- Operating at very low magnetic field strengths strength (less than 0.2 T or approximately 10 times less than the field strength of conventional devices) and eliminating the need for special rooms or shielding. Family members and staff can remain at the patient's bedside.
- Minimizing conditions such as claustrophobia and anxiety with an open concept, transparent "helmet" to rest the head in during the exam.
- Portable and can maneuver through hospital environments and wheeled directly to a patient's bedside.
- Noise levels are substantially lower than conventional MRI systems, so hearing protection is optional for the patient. The sounds are described as vibrations that produce rhythmic tones.
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jessica S Wallisch, MD
- 電話番号：(816) 234-3041
- メール：jwallisch@cmh.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Allison Scott, RN, CCRC
- 電話番号：(913) 515-7535
- メール：abscott@cmh.edu
研究場所
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- 募集
- Children's Mercy Hospital and Clinics
-
コンタクト：
- Maura Sien, RT(R), CCRC
- メール：mesien@cmh.edu
-
コンタクト：
- Jessica Wallisch, MD
- メール：jwallisch@cmh.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria
- Patients hospitalized in the Pediatric Intensive Care Unit, Cardiac Intensive Care Unit, or the Neonatal Intensive Care Unit
- Ages 0-17 years at study enrollment
- Acute neurologic deficit suspected secondary to Hypoxic Ischemic Brain Injury (HIBI) or patients at high risk for HIBI
Exclusion Criteria o Pregnancy Any patient who has a contraindication to having an MRI
Patients with a passive or active implant will:
•First be reviewed on MRISafety.com to determine MR conditionality •If device is listed as Conditional or Unsafe for a 1.5T or a 3T, device will then be reviewed by MRI Safety Officer or MRI Physician Section chief to determine true conditionality for the portable MRI
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ポータブル MRI アーム
登録されたすべての被験者はアーム 1 に割り当てられます
|
Enrolled subjects will undergo a portable, ultralow-field MRI (pMRI) at the bedside in the ICU location within +/- 24 hours of a clinically obtained, conventional MRI and/or head CT
Remaining blood or cerebrospinal fluid samples from clinical testing will be scavenged at timepoints correlating to the radiology imaging.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Determine the sensitivity and specificity of pMRI for detection of acute pediatric focal ischemic brain injuries.
時間枠：During intensive care admittance, an average of 1 month
|
Perform pMRI on pediatric ICU patients within +/- 24 hours of a clinically obtained, conventional MRI.
Compare detection rates and severity of ischemia and cerebral edema by pMRI vs conventional MRI to determine sensitivity and specificity.
|
During intensive care admittance, an average of 1 month
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Calculate the sensitivity and specificity of pMRI for detection of acute pediatric global hypoxic-ischemic brain injuries
時間枠：During intensive care admittance, an average of 1 month
|
Perform pMRI on pediatric ICU patients within +/- 24 hours of a clinically obtained, conventional MRI that demonstrates acute global hypoxic-ischemic brain injury as read by a clinical neuroradiologist.
Compare detection rates and severity of acute global hypoxic-ischemic brain injury by pMRI vs conventional MRI to calculate sensitivity and specificity.
|
During intensive care admittance, an average of 1 month
|
|
Establish the sensitivity and specificity of pMRI relative to head CT for detection of cerebral edema and ischemic brain injury in critically ill patients deemed unstable for standard MRI.
時間枠：During intensive care admittance, an average of 1 month
|
Perform pMRI on pediatric ICU patients within +/- 24 hours of a clinically obtained, conventional head CT obtained for acute neurologic changes.
Compare detection rates and severity of cerebral edema and ischemia by pMRI vs head CT to establish sensitivity and specificity.
|
During intensive care admittance, an average of 1 month
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jessica S Wallisch, MD、Children's Mercy Kansas City
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月6日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月3日
最初の投稿 (実際)
2026年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00003934
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
De-identified IPD will be made available upon reasonable request.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。