Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Portable MRI for Pediatric Hypoxic Ischemic Brain Injury (pMRI for pHIBI)

11 augusti 2026 uppdaterad av: Jessica S. Wallisch, Children's Mercy Hospital Kansas City

Ultralow-Field Portable MRI for Detection of Pediatric Hypoxic Ischemic Brain Injury

This study will evaluate the sensitivity and specificity of low field portable MRI (pMRI) for detection of hypoxic ischemic brain injuries in pediatric patients compared to clinically obtained neuroimaging to define pediatric diagnostic limitations and to determine the diagnostic capabilities of this neuroimaging modality following optimization of image acquisition. The results of this study will help determine optimal clinical implementation opportunities in pediatric patients.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Standard brain magnetic resonance imaging (MRI) is the gold-standard to diagnose acute ischemic brain injuries; however, it is not always feasible to obtain this standard MRI due to risks and contraindications. Some of the most common risks can include transport to the radiology department, especially with critically ill patients on life-saving medical devices, exposure to ionizing radiation, and contraindications can include incompatible surgical hardware in patients' bodies, amongst others.

Our institution has an FDA-cleared portable MRI (pMRI) by Hyperfine Research, Inc. (HRI). This device addresses many of the conventional MRI challenges by:

  1. Operating at very low magnetic field strengths strength (less than 0.2 T or approximately 10 times less than the field strength of conventional devices) and eliminating the need for special rooms or shielding. Family members and staff can remain at the patient's bedside.
  2. Minimizing conditions such as claustrophobia and anxiety with an open concept, transparent "helmet" to rest the head in during the exam.
  3. Portable and can maneuver through hospital environments and wheeled directly to a patient's bedside.
  4. Noise levels are substantially lower than conventional MRI systems, so hearing protection is optional for the patient. The sounds are described as vibrations that produce rhythmic tones.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jessica S Wallisch, MD
  • Telefonnummer: (816) 234-3041
  • E-post: jwallisch@cmh.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Allison Scott, RN, CCRC
  • Telefonnummer: (913) 515-7535
  • E-post: abscott@cmh.edu

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria

  • Patients hospitalized in the Pediatric Intensive Care Unit, Cardiac Intensive Care Unit, or the Neonatal Intensive Care Unit
  • Ages 0-17 years at study enrollment
  • Acute neurologic deficit suspected secondary to Hypoxic Ischemic Brain Injury (HIBI) or patients at high risk for HIBI

Exclusion Criteria o Pregnancy Any patient who has a contraindication to having an MRI

Patients with a passive or active implant will:

•First be reviewed on MRISafety.com to determine MR conditionality •If device is listed as Conditional or Unsafe for a 1.5T or a 3T, device will then be reviewed by MRI Safety Officer or MRI Physician Section chief to determine true conditionality for the portable MRI

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bärbar MRI-arm
Alla ämnen som är inskrivna med tilldelas arm 1
Enhet: Portable MRI
Enrolled subjects will undergo a portable, ultralow-field MRI (pMRI) at the bedside in the ICU location within +/- 24 hours of a clinically obtained, conventional MRI and/or head CT
Övrig: Scavenged Sample Collection
Remaining blood or cerebrospinal fluid samples from clinical testing will be scavenged at timepoints correlating to the radiology imaging.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Determine the sensitivity and specificity of pMRI for detection of acute pediatric focal ischemic brain injuries.
Tidsram: During intensive care admittance, an average of 1 month
Perform pMRI on pediatric ICU patients within +/- 24 hours of a clinically obtained, conventional MRI. Compare detection rates and severity of ischemia and cerebral edema by pMRI vs conventional MRI to determine sensitivity and specificity.
During intensive care admittance, an average of 1 month

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Calculate the sensitivity and specificity of pMRI for detection of acute pediatric global hypoxic-ischemic brain injuries
Tidsram: During intensive care admittance, an average of 1 month
Perform pMRI on pediatric ICU patients within +/- 24 hours of a clinically obtained, conventional MRI that demonstrates acute global hypoxic-ischemic brain injury as read by a clinical neuroradiologist. Compare detection rates and severity of acute global hypoxic-ischemic brain injury by pMRI vs conventional MRI to calculate sensitivity and specificity.
During intensive care admittance, an average of 1 month
Establish the sensitivity and specificity of pMRI relative to head CT for detection of cerebral edema and ischemic brain injury in critically ill patients deemed unstable for standard MRI.
Tidsram: During intensive care admittance, an average of 1 month
Perform pMRI on pediatric ICU patients within +/- 24 hours of a clinically obtained, conventional head CT obtained for acute neurologic changes. Compare detection rates and severity of cerebral edema and ischemia by pMRI vs head CT to establish sensitivity and specificity.
During intensive care admittance, an average of 1 month

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica S Wallisch, MD, Children's Mercy Kansas City

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2026

Första postat (Faktisk)

11 maj 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00003934

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

De-identified IPD will be made available upon reasonable request.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera