Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Portable MRI for Pediatric Hypoxic Ischemic Brain Injury (pMRI for pHIBI)

11. august 2026 oppdatert av: Jessica S. Wallisch, Children's Mercy Hospital Kansas City

Ultralow-Field Portable MRI for Detection of Pediatric Hypoxic Ischemic Brain Injury

This study will evaluate the sensitivity and specificity of low field portable MRI (pMRI) for detection of hypoxic ischemic brain injuries in pediatric patients compared to clinically obtained neuroimaging to define pediatric diagnostic limitations and to determine the diagnostic capabilities of this neuroimaging modality following optimization of image acquisition. The results of this study will help determine optimal clinical implementation opportunities in pediatric patients.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standard brain magnetic resonance imaging (MRI) is the gold-standard to diagnose acute ischemic brain injuries; however, it is not always feasible to obtain this standard MRI due to risks and contraindications. Some of the most common risks can include transport to the radiology department, especially with critically ill patients on life-saving medical devices, exposure to ionizing radiation, and contraindications can include incompatible surgical hardware in patients' bodies, amongst others.

Our institution has an FDA-cleared portable MRI (pMRI) by Hyperfine Research, Inc. (HRI). This device addresses many of the conventional MRI challenges by:

  1. Operating at very low magnetic field strengths strength (less than 0.2 T or approximately 10 times less than the field strength of conventional devices) and eliminating the need for special rooms or shielding. Family members and staff can remain at the patient's bedside.
  2. Minimizing conditions such as claustrophobia and anxiety with an open concept, transparent "helmet" to rest the head in during the exam.
  3. Portable and can maneuver through hospital environments and wheeled directly to a patient's bedside.
  4. Noise levels are substantially lower than conventional MRI systems, so hearing protection is optional for the patient. The sounds are described as vibrations that produce rhythmic tones.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jessica S Wallisch, MD
  • Telefonnummer: (816) 234-3041
  • E-post: jwallisch@cmh.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Allison Scott, RN, CCRC
  • Telefonnummer: (913) 515-7535
  • E-post: abscott@cmh.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria

  • Patients hospitalized in the Pediatric Intensive Care Unit, Cardiac Intensive Care Unit, or the Neonatal Intensive Care Unit
  • Ages 0-17 years at study enrollment
  • Acute neurologic deficit suspected secondary to Hypoxic Ischemic Brain Injury (HIBI) or patients at high risk for HIBI

Exclusion Criteria o Pregnancy Any patient who has a contraindication to having an MRI

Patients with a passive or active implant will:

•First be reviewed on MRISafety.com to determine MR conditionality •If device is listed as Conditional or Unsafe for a 1.5T or a 3T, device will then be reviewed by MRI Safety Officer or MRI Physician Section chief to determine true conditionality for the portable MRI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bærbar MR-arm
Alle fag som er påmeldt tilordnes arm 1
Enhet: Portable MRI
Enrolled subjects will undergo a portable, ultralow-field MRI (pMRI) at the bedside in the ICU location within +/- 24 hours of a clinically obtained, conventional MRI and/or head CT
Annen: Scavenged Sample Collection
Remaining blood or cerebrospinal fluid samples from clinical testing will be scavenged at timepoints correlating to the radiology imaging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Determine the sensitivity and specificity of pMRI for detection of acute pediatric focal ischemic brain injuries.
Tidsramme: During intensive care admittance, an average of 1 month
Perform pMRI on pediatric ICU patients within +/- 24 hours of a clinically obtained, conventional MRI. Compare detection rates and severity of ischemia and cerebral edema by pMRI vs conventional MRI to determine sensitivity and specificity.
During intensive care admittance, an average of 1 month

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Calculate the sensitivity and specificity of pMRI for detection of acute pediatric global hypoxic-ischemic brain injuries
Tidsramme: During intensive care admittance, an average of 1 month
Perform pMRI on pediatric ICU patients within +/- 24 hours of a clinically obtained, conventional MRI that demonstrates acute global hypoxic-ischemic brain injury as read by a clinical neuroradiologist. Compare detection rates and severity of acute global hypoxic-ischemic brain injury by pMRI vs conventional MRI to calculate sensitivity and specificity.
During intensive care admittance, an average of 1 month
Establish the sensitivity and specificity of pMRI relative to head CT for detection of cerebral edema and ischemic brain injury in critically ill patients deemed unstable for standard MRI.
Tidsramme: During intensive care admittance, an average of 1 month
Perform pMRI on pediatric ICU patients within +/- 24 hours of a clinically obtained, conventional head CT obtained for acute neurologic changes. Compare detection rates and severity of cerebral edema and ischemia by pMRI vs head CT to establish sensitivity and specificity.
During intensive care admittance, an average of 1 month

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica S Wallisch, MD, Children's Mercy Kansas City

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00003934

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De-identified IPD will be made available upon reasonable request.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere