Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Portable MRI for Pediatric Hypoxic Ischemic Brain Injury (pMRI for pHIBI)

3. května 2026 aktualizováno: Jessica S. Wallisch, Children's Mercy Hospital Kansas City

Ultralow-Field Portable MRI for Detection of Pediatric Hypoxic Ischemic Brain Injury

This study will evaluate the sensitivity and specificity of low field portable MRI (pMRI) for detection of hypoxic ischemic brain injuries in pediatric patients compared to clinically obtained neuroimaging to define pediatric diagnostic limitations and to determine the diagnostic capabilities of this neuroimaging modality following optimization of image acquisition. The results of this study will help determine optimal clinical implementation opportunities in pediatric patients.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standard brain magnetic resonance imaging (MRI) is the gold-standard to diagnose acute ischemic brain injuries; however, it is not always feasible to obtain this standard MRI due to risks and contraindications. Some of the most common risks can include transport to the radiology department, especially with critically ill patients on life-saving medical devices, exposure to ionizing radiation, and contraindications can include incompatible surgical hardware in patients' bodies, amongst others.

Our institution has an FDA-cleared portable MRI (pMRI) by Hyperfine Research, Inc. (HRI). This device addresses many of the conventional MRI challenges by:

  1. Operating at very low magnetic field strengths strength (less than 0.2 T or approximately 10 times less than the field strength of conventional devices) and eliminating the need for special rooms or shielding. Family members and staff can remain at the patient's bedside.
  2. Minimizing conditions such as claustrophobia and anxiety with an open concept, transparent "helmet" to rest the head in during the exam.
  3. Portable and can maneuver through hospital environments and wheeled directly to a patient's bedside.
  4. Noise levels are substantially lower than conventional MRI systems, so hearing protection is optional for the patient. The sounds are described as vibrations that produce rhythmic tones.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jessica S Wallisch, MD
  • Telefonní číslo: (816) 234-3041
  • E-mail: jwallisch@cmh.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Allison Scott, RN, CCRC
  • Telefonní číslo: (913) 515-7535
  • E-mail: abscott@cmh.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria

  • Patients hospitalized in the Pediatric Intensive Care Unit, Cardiac Intensive Care Unit, or the Neonatal Intensive Care Unit
  • Ages 0-17 years at study enrollment
  • Acute neurologic deficit suspected secondary to Hypoxic Ischemic Brain Injury (HIBI) or patients at high risk for HIBI

Exclusion Criteria

  • Pregnancy

  • Active implants such as

    • Pacemaker
    • Implanted defibrillator
    • Implanted insulin pump
    • Deep brain stimulator
    • Vagus nerve stimulator
    • Cochlear implant
    • Programmable shunt
  • MRI incompatible surgical hardware (e.g., staples, screws, etc.)
  • Metal-containing tattoos or permanent make-up on head or neck
  • Suspected metal in eye, e.g.,
  • Former or current welders, metal workers, or individuals with a metal injury
  • Metal shrapnel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přenosné MRI rameno
Všechny zapsané předměty budou zařazeny do Arm 1
Přístroj: Portable MRI
Enrolled subjects will undergo a portable, ultralow-field MRI (pMRI) at the bedside in the ICU location within +/- 24 hours of a clinically obtained, conventional MRI and/or head CT
Jiný: Scavenged Sample Collection
Remaining blood or cerebrospinal fluid samples from clinical testing will be scavenged at timepoints correlating to the radiology imaging.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Determine the sensitivity and specificity of pMRI for detection of acute pediatric focal ischemic brain injuries.
Časové okno: During intensive care admittance, an average of 1 month
Perform pMRI on pediatric ICU patients within +/- 24 hours of a clinically obtained, conventional MRI. Compare detection rates and severity of ischemia and cerebral edema by pMRI vs conventional MRI to determine sensitivity and specificity.
During intensive care admittance, an average of 1 month

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Calculate the sensitivity and specificity of pMRI for detection of acute pediatric global hypoxic-ischemic brain injuries
Časové okno: During intensive care admittance, an average of 1 month
Perform pMRI on pediatric ICU patients within +/- 24 hours of a clinically obtained, conventional MRI that demonstrates acute global hypoxic-ischemic brain injury as read by a clinical neuroradiologist. Compare detection rates and severity of acute global hypoxic-ischemic brain injury by pMRI vs conventional MRI to calculate sensitivity and specificity.
During intensive care admittance, an average of 1 month
Establish the sensitivity and specificity of pMRI relative to head CT for detection of cerebral edema and ischemic brain injury in critically ill patients deemed unstable for standard MRI.
Časové okno: During intensive care admittance, an average of 1 month
Perform pMRI on pediatric ICU patients within +/- 24 hours of a clinically obtained, conventional head CT obtained for acute neurologic changes. Compare detection rates and severity of cerebral edema and ischemia by pMRI vs head CT to establish sensitivity and specificity.
During intensive care admittance, an average of 1 month

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica S Wallisch, MD, Children's Mercy Kansas City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003934

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

De-identified IPD will be made available upon reasonable request.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Portable MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit