Histidine Supplementation for Antitumor Immunity in Colorectal Cancer
2026年8月18日 更新者：Jing-yuan Fang, MD, Ph. D
A Single-arm Clinical Study of Histidine Supplementation for Antitumor Immunity in Colorectal Cancer
The goal of this clinical study is to learn whether oral histidine supplementation may be safely used to support antitumor immune function during standard colorectal cancer treatment.
Participants with colorectal cancer in the supplementation group will:
Take 2g oral histidine once daily during standard colorectal cancer treatment; Provide blood samples before and after supplementation; Attend regular follow-up visits for laboratory tests, safety assessment, and treatment evaluation.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wan Du, M.D.
- 電話番号：(86)13788972966
- メール：duwan2017@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Youli Chen
- 電話番号：(86)13656503169
- メール：chenylpetri@gmail.com
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 募集
- Shanghai Punan Hospital of Pudong New District
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コンタクト：
- Fengyuan Chen, M.D.
- 電話番号：(86)18917107059
- メール：cfengyuan0211@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18-80 years, regardless of sex.
- Body mass index (BMI) ≥18.5.
- NRS-2002 score <3.
- Diagnosed with stage II or higher colorectal cancer who require pharmacological intervention.
- Capable of oral intake of medication.
- Willing to participate in the study and provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Participation in other interventional clinical trials (including drugs, nutritional supplements, medical devices, etc.) within 4 weeks prior to enrollment.
- Presence of ascites, severe diarrhea, intractable vomiting, severe malabsorption syndrome, paralysis, mechanical intestinal obstruction, or active gastrointestinal bleeding.
- Allergy to sample components.
- Current use of other nutritional supplements that may affect the validity and effectiveness of the study results.
- Pregnant, lactating female patients or women with fertility who test positive in the baseline pregnancy test.
- Presence of cognitive impairments or mental illnesses that prevent understanding of the study procedures.
- Presence of any other conditions, judged by the researcher, make the participant unsuitable for participation in the study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Histidine supplement group
Patients with colorectal cancer will receive oral histidine supplementation in addition to standard anti-tumor treatment for 9 weeks.
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Histidine capsules, 1000 mg per capsule, taken orally as 2 capsules once daily for 9 weeks.
Histidine supplementation will be administered in addition to standard anti-tumor treatment determined by the treating physician according to clinical guidelines.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Serum histidine concentration
時間枠：At the time of enrollment as baseline, and at the end of treatment at 9 weeks.
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Serum histidine concentration measured using liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS).
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At the time of enrollment as baseline, and at the end of treatment at 9 weeks.
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Percentage of IFN-gamma-positive T cells
時間枠：At the time of enrollment as baseline, and at the end of treatment at 9 weeks.
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Peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) collected from patients with colorectal cancer will be assessed by flow cytometry to evaluate the percentage of IFN-gamma-positive T cells as a T cell effector function marker.
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At the time of enrollment as baseline, and at the end of treatment at 9 weeks.
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Percentage of granzyme B-positive T cells
時間枠：At the time of enrollment as baseline, and at the end of treatment at 9 weeks.
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Peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) collected from patients with colorectal cancer will be assessed by flow cytometry to evaluate the percentage of granzyme B-positive T cells as a T cell effector function marker.
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At the time of enrollment as baseline, and at the end of treatment at 9 weeks.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Tumor volume
時間枠：At the time of enrollment as baseline, and at the end of treatment at 9 weeks, and during follow-up at 3 and 6 months.
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Tumor volume will be assessed using available imaging examinations and/or colonoscopy findings, according to routine clinical evaluation in patients with colorectal cancer.
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At the time of enrollment as baseline, and at the end of treatment at 9 weeks, and during follow-up at 3 and 6 months.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jing-Yuan Fang, M.D.、Division of Gastroenterology and Hepatology, NHC Key Laboratory of Digestive Diseases, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月6日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月5日
最初の投稿 (実際)
2026年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月18日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。