Histidine Supplementation for Antitumor Immunity in Colorectal Cancer
5. května 2026 aktualizováno: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D
A Single-arm Clinical Study of Histidine Supplementation for Antitumor Immunity in Colorectal Cancer
The goal of this clinical study is to learn whether oral histidine supplementation may be safely used to support antitumor immune function during standard colorectal cancer treatment.
Participants with colorectal cancer in the supplementation group will:
Take 2g oral histidine once daily during standard colorectal cancer treatment; Provide blood samples before and after supplementation; Attend regular follow-up visits for laboratory tests, safety assessment, and treatment evaluation.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wan Du, M.D.
- Telefonní číslo: (86)13788972966
- E-mail: duwan2017@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Youli Chen
- Telefonní číslo: (86)13656503169
- E-mail: chenylpetri@gmail.com
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Shanghai Punan Hospital of Pudong New District
-
Kontakt:
- Fengyuan Chen, M.D.
- Telefonní číslo: (86)18917107059
- E-mail: cfengyuan0211@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18-80 years, regardless of sex.
- Body mass index (BMI) ≥18.5.
- NRS-2002 score <3.
- Diagnosed with stage II or higher colorectal cancer who require pharmacological intervention.
- Capable of oral intake of medication.
- Willing to participate in the study and provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Participation in other interventional clinical trials (including drugs, nutritional supplements, medical devices, etc.) within 4 weeks prior to enrollment.
- Presence of ascites, severe diarrhea, intractable vomiting, severe malabsorption syndrome, paralysis, mechanical intestinal obstruction, or active gastrointestinal bleeding.
- Allergy to sample components.
- Current use of other nutritional supplements that may affect the validity and effectiveness of the study results.
- Pregnant, lactating female patients or women with fertility who test positive in the baseline pregnancy test.
- Presence of cognitive impairments or mental illnesses that prevent understanding of the study procedures.
- Presence of any other conditions, judged by the researcher, make the participant unsuitable for participation in the study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Histidine supplement group
Patients with colorectal cancer will receive oral histidine supplementation in addition to standard anti-tumor treatment for 9 weeks.
|
Histidine capsules, 1000 mg per capsule, taken orally as 2 capsules once daily for 9 weeks.
Histidine supplementation will be administered in addition to standard anti-tumor treatment determined by the treating physician according to clinical guidelines.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Serum histidine concentration
Časové okno: At the time of enrollment as baseline, and at the end of treatment at 9 weeks.
|
Serum histidine concentration measured using liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS).
|
At the time of enrollment as baseline, and at the end of treatment at 9 weeks.
|
|
Percentage of IFN-gamma-positive T cells
Časové okno: At the time of enrollment as baseline, and at the end of treatment at 9 weeks.
|
Peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) collected from patients with colorectal cancer will be assessed by flow cytometry to evaluate the percentage of IFN-gamma-positive T cells as a T cell effector function marker.
|
At the time of enrollment as baseline, and at the end of treatment at 9 weeks.
|
|
Percentage of granzyme B-positive T cells
Časové okno: At the time of enrollment as baseline, and at the end of treatment at 9 weeks.
|
Peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) collected from patients with colorectal cancer will be assessed by flow cytometry to evaluate the percentage of granzyme B-positive T cells as a T cell effector function marker.
|
At the time of enrollment as baseline, and at the end of treatment at 9 weeks.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tumor volume
Časové okno: At the time of enrollment as baseline, and at the end of treatment at 9 weeks, and during follow-up at 3 and 6 months.
|
Tumor volume will be assessed using available imaging examinations and/or colonoscopy findings, according to routine clinical evaluation in patients with colorectal cancer.
|
At the time of enrollment as baseline, and at the end of treatment at 9 weeks, and during follow-up at 3 and 6 months.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jing-Yuan Fang, M.D., Division of Gastroenterology and Hepatology, NHC Key Laboratory of Digestive Diseases, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Kolorektální novotvary
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Aminokyseliny
- Aminokyseliny, nezbytné
- Aminokyseliny, cyklické
- Histidin
Další identifikační čísla studie
- (2025)YLD(024)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .