Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Histidine Supplementation for Antitumor Immunity in Colorectal Cancer

18 augustus 2026 bijgewerkt door: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D

A Single-arm Clinical Study of Histidine Supplementation for Antitumor Immunity in Colorectal Cancer

The goal of this clinical study is to learn whether oral histidine supplementation may be safely used to support antitumor immune function during standard colorectal cancer treatment.

Participants with colorectal cancer in the supplementation group will:

Take 2g oral histidine once daily during standard colorectal cancer treatment; Provide blood samples before and after supplementation; Attend regular follow-up visits for laboratory tests, safety assessment, and treatment evaluation.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Werving
        • Shanghai Punan Hospital of Pudong New District
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Patients aged 18-80 years, regardless of sex.
  2. Body mass index (BMI) ≥18.5.
  3. NRS-2002 score <3.
  4. Diagnosed with stage II or higher colorectal cancer who require pharmacological intervention.
  5. Capable of oral intake of medication.
  6. Willing to participate in the study and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Participation in other interventional clinical trials (including drugs, nutritional supplements, medical devices, etc.) within 4 weeks prior to enrollment.
  2. Presence of ascites, severe diarrhea, intractable vomiting, severe malabsorption syndrome, paralysis, mechanical intestinal obstruction, or active gastrointestinal bleeding.
  3. Allergy to sample components.
  4. Current use of other nutritional supplements that may affect the validity and effectiveness of the study results.
  5. Pregnant, lactating female patients or women with fertility who test positive in the baseline pregnancy test.
  6. Presence of cognitive impairments or mental illnesses that prevent understanding of the study procedures.
  7. Presence of any other conditions, judged by the researcher, make the participant unsuitable for participation in the study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Histidine supplement group
Patients with colorectal cancer will receive oral histidine supplementation in addition to standard anti-tumor treatment for 9 weeks.
Voedingssupplement: Histidine
Histidine capsules, 1000 mg per capsule, taken orally as 2 capsules once daily for 9 weeks. Histidine supplementation will be administered in addition to standard anti-tumor treatment determined by the treating physician according to clinical guidelines.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum histidine concentration
Tijdsspanne: At the time of enrollment as baseline, and at the end of treatment at 9 weeks.
Serum histidine concentration measured using liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS).
At the time of enrollment as baseline, and at the end of treatment at 9 weeks.
Percentage of IFN-gamma-positive T cells
Tijdsspanne: At the time of enrollment as baseline, and at the end of treatment at 9 weeks.
Peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) collected from patients with colorectal cancer will be assessed by flow cytometry to evaluate the percentage of IFN-gamma-positive T cells as a T cell effector function marker.
At the time of enrollment as baseline, and at the end of treatment at 9 weeks.
Percentage of granzyme B-positive T cells
Tijdsspanne: At the time of enrollment as baseline, and at the end of treatment at 9 weeks.
Peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) collected from patients with colorectal cancer will be assessed by flow cytometry to evaluate the percentage of granzyme B-positive T cells as a T cell effector function marker.
At the time of enrollment as baseline, and at the end of treatment at 9 weeks.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor volume
Tijdsspanne: At the time of enrollment as baseline, and at the end of treatment at 9 weeks, and during follow-up at 3 and 6 months.
Tumor volume will be assessed using available imaging examinations and/or colonoscopy findings, according to routine clinical evaluation in patients with colorectal cancer.
At the time of enrollment as baseline, and at the end of treatment at 9 weeks, and during follow-up at 3 and 6 months.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jing-yuan Fang, MD, Ph. D

Medewerkers

Shanghai Punan Hospital of Pudong New District

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jing-Yuan Fang, M.D., Division of Gastroenterology and Hepatology, NHC Key Laboratory of Digestive Diseases, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • (2025)YLD(024)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren