Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Histidine Supplementation for Antitumor Immunity in Colorectal Cancer

18. august 2026 oppdatert av: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D

A Single-arm Clinical Study of Histidine Supplementation for Antitumor Immunity in Colorectal Cancer

The goal of this clinical study is to learn whether oral histidine supplementation may be safely used to support antitumor immune function during standard colorectal cancer treatment.

Participants with colorectal cancer in the supplementation group will:

Take 2g oral histidine once daily during standard colorectal cancer treatment; Provide blood samples before and after supplementation; Attend regular follow-up visits for laboratory tests, safety assessment, and treatment evaluation.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Punan Hospital of Pudong New District
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Patients aged 18-80 years, regardless of sex.
  2. Body mass index (BMI) ≥18.5.
  3. NRS-2002 score <3.
  4. Diagnosed with stage II or higher colorectal cancer who require pharmacological intervention.
  5. Capable of oral intake of medication.
  6. Willing to participate in the study and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Participation in other interventional clinical trials (including drugs, nutritional supplements, medical devices, etc.) within 4 weeks prior to enrollment.
  2. Presence of ascites, severe diarrhea, intractable vomiting, severe malabsorption syndrome, paralysis, mechanical intestinal obstruction, or active gastrointestinal bleeding.
  3. Allergy to sample components.
  4. Current use of other nutritional supplements that may affect the validity and effectiveness of the study results.
  5. Pregnant, lactating female patients or women with fertility who test positive in the baseline pregnancy test.
  6. Presence of cognitive impairments or mental illnesses that prevent understanding of the study procedures.
  7. Presence of any other conditions, judged by the researcher, make the participant unsuitable for participation in the study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Histidine supplement group
Patients with colorectal cancer will receive oral histidine supplementation in addition to standard anti-tumor treatment for 9 weeks.
Kosttilskudd: Histidine
Histidine capsules, 1000 mg per capsule, taken orally as 2 capsules once daily for 9 weeks. Histidine supplementation will be administered in addition to standard anti-tumor treatment determined by the treating physician according to clinical guidelines.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum histidine concentration
Tidsramme: At the time of enrollment as baseline, and at the end of treatment at 9 weeks.
Serum histidine concentration measured using liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS).
At the time of enrollment as baseline, and at the end of treatment at 9 weeks.
Percentage of IFN-gamma-positive T cells
Tidsramme: At the time of enrollment as baseline, and at the end of treatment at 9 weeks.
Peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) collected from patients with colorectal cancer will be assessed by flow cytometry to evaluate the percentage of IFN-gamma-positive T cells as a T cell effector function marker.
At the time of enrollment as baseline, and at the end of treatment at 9 weeks.
Percentage of granzyme B-positive T cells
Tidsramme: At the time of enrollment as baseline, and at the end of treatment at 9 weeks.
Peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) collected from patients with colorectal cancer will be assessed by flow cytometry to evaluate the percentage of granzyme B-positive T cells as a T cell effector function marker.
At the time of enrollment as baseline, and at the end of treatment at 9 weeks.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumor volume
Tidsramme: At the time of enrollment as baseline, and at the end of treatment at 9 weeks, and during follow-up at 3 and 6 months.
Tumor volume will be assessed using available imaging examinations and/or colonoscopy findings, according to routine clinical evaluation in patients with colorectal cancer.
At the time of enrollment as baseline, and at the end of treatment at 9 weeks, and during follow-up at 3 and 6 months.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jing-yuan Fang, MD, Ph. D

Samarbeidspartnere

Shanghai Punan Hospital of Pudong New District

Etterforskere

  • Studieleder: Jing-Yuan Fang, M.D., Division of Gastroenterology and Hepatology, NHC Key Laboratory of Digestive Diseases, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • (2025)YLD(024)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere