Histidine Supplementation for Antitumor Immunity in Colorectal Cancer
2026년 8월 18일 업데이트: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D
A Single-arm Clinical Study of Histidine Supplementation for Antitumor Immunity in Colorectal Cancer
The goal of this clinical study is to learn whether oral histidine supplementation may be safely used to support antitumor immune function during standard colorectal cancer treatment.
Participants with colorectal cancer in the supplementation group will:
Take 2g oral histidine once daily during standard colorectal cancer treatment; Provide blood samples before and after supplementation; Attend regular follow-up visits for laboratory tests, safety assessment, and treatment evaluation.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wan Du, M.D.
- 전화번호: (86)13788972966
- 이메일: duwan2017@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Youli Chen
- 전화번호: (86)13656503169
- 이메일: chenylpetri@gmail.com
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Shanghai Punan Hospital of Pudong New District
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연락하다:
- Fengyuan Chen, M.D.
- 전화번호: (86)18917107059
- 이메일: cfengyuan0211@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18-80 years, regardless of sex.
- Body mass index (BMI) ≥18.5.
- NRS-2002 score <3.
- Diagnosed with stage II or higher colorectal cancer who require pharmacological intervention.
- Capable of oral intake of medication.
- Willing to participate in the study and provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Participation in other interventional clinical trials (including drugs, nutritional supplements, medical devices, etc.) within 4 weeks prior to enrollment.
- Presence of ascites, severe diarrhea, intractable vomiting, severe malabsorption syndrome, paralysis, mechanical intestinal obstruction, or active gastrointestinal bleeding.
- Allergy to sample components.
- Current use of other nutritional supplements that may affect the validity and effectiveness of the study results.
- Pregnant, lactating female patients or women with fertility who test positive in the baseline pregnancy test.
- Presence of cognitive impairments or mental illnesses that prevent understanding of the study procedures.
- Presence of any other conditions, judged by the researcher, make the participant unsuitable for participation in the study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Histidine supplement group
Patients with colorectal cancer will receive oral histidine supplementation in addition to standard anti-tumor treatment for 9 weeks.
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Histidine capsules, 1000 mg per capsule, taken orally as 2 capsules once daily for 9 weeks.
Histidine supplementation will be administered in addition to standard anti-tumor treatment determined by the treating physician according to clinical guidelines.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Serum histidine concentration
기간: At the time of enrollment as baseline, and at the end of treatment at 9 weeks.
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Serum histidine concentration measured using liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS).
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At the time of enrollment as baseline, and at the end of treatment at 9 weeks.
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Percentage of IFN-gamma-positive T cells
기간: At the time of enrollment as baseline, and at the end of treatment at 9 weeks.
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Peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) collected from patients with colorectal cancer will be assessed by flow cytometry to evaluate the percentage of IFN-gamma-positive T cells as a T cell effector function marker.
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At the time of enrollment as baseline, and at the end of treatment at 9 weeks.
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Percentage of granzyme B-positive T cells
기간: At the time of enrollment as baseline, and at the end of treatment at 9 weeks.
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Peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) collected from patients with colorectal cancer will be assessed by flow cytometry to evaluate the percentage of granzyme B-positive T cells as a T cell effector function marker.
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At the time of enrollment as baseline, and at the end of treatment at 9 weeks.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tumor volume
기간: At the time of enrollment as baseline, and at the end of treatment at 9 weeks, and during follow-up at 3 and 6 months.
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Tumor volume will be assessed using available imaging examinations and/or colonoscopy findings, according to routine clinical evaluation in patients with colorectal cancer.
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At the time of enrollment as baseline, and at the end of treatment at 9 weeks, and during follow-up at 3 and 6 months.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jing-Yuan Fang, M.D., Division of Gastroenterology and Hepatology, NHC Key Laboratory of Digestive Diseases, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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