Pulsed Field Ablation in the Coronary Sinus: Feasibility and Safety of a Novel Approach for Mitral Isthmus Block
2026年5月9日 更新者:Shanghai Zhongshan Hospital
Safety, Efficacy and Mid-term Outcomes of Pulsed Field Ablation for Mitral Isthmus Ablation Through Epicardial Approach
Why This Study Is Important
- Many patients with atrial fibrillation (AF) continue to experience abnormal heart rhythms even after receiving standard treatments.
- Standard heat-based energy can be difficult to use in these areas because fast blood flow cools the tissue, and excessive heat may damage nearby structures like the right coronary artery.
Our Approach
- Investigators are testing a newer technology called pulsed field ablation (PFA).
- Unlike traditional methods, PFA uses ultra-short electrical pulses rather than heat to target heart cells specifically while protecting neighboring nerves and blood vessels.
- This study focuses on applying this energy within the coronary sinus to help achieve a more complete and lasting electrical block for the mitral isthmus.
What To Expect
- This study involves 30 participants who are already undergoing a catheter ablation procedure for atrial fibrillation.
- The research team will monitor how successful the procedure is at immediately stopping the abnormal electrical signals.
- Participants will have follow-up visits over six months to check for any returning heart rhythm issues and will receive a specialized heart scan (CTA) to ensure the nearby coronary arteries remain healthy
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
The study population consists of 30 consecutive participants who underwent catheter ablation for atrial fibrillation at Zhongshan Hospital, Fudan University. This cohort includes:
- Clinical Presentation: The group is composed of paroxysmal atrial fibrillation and persistent atrial fibrillation.
- Age Profile: All participants are between 18 and 75 years of age.
- Treatment Context: Every patient in this population required substrate modification involving linear ablation at the mitral isthmus (MI) and within the coronary sinus (CS).
- Health Status: The population excludes individuals with severe heart failure (NYHA Class III or IV), advanced renal failure eGFR<30mL/min/1.73m²), or a history of heart surgery and left atrial appendage occlusion
説明
Inclusion Criteria:
- Symptomatic Atrial Fibrillation: participants must have a diagnosis of symptomatic paroxysmal or persistent atrial fibrillation.
- Documentation: The arrhythmia must be documented by electrocardiogram or Holter monitoring.
- Age Range: participants must be between 18 and 75 years of age.
- Study Compliance: participants must be willing and able to comply with the post-procedural follow-up schedule.
- Procedural Requirement: All patients must be candidates for linear ablation at the mitral isthmus (MI) and coronary sinus (CS) for substrate modification.
Exclusion Criteria:
- Prior Cardiac Procedures: Patients with a history of prior heart surgery or Left Atrial Appendage Occlusion (LAAO) are excluded.
- Heart Failure Severity: Individuals classified with New York Heart Association (NYHA) functional class III or IV are ineligible.
- Renal Impairment: Patients with advanced renal failure, defined as an estimated glomerular filtration rate (eGFR) below 30 mL/min/1.73m², are excluded.
- Intracardiac Thrombus: Any patient with a left atrial thrombus identified via transesophageal echocardiography (TEE) is excluded.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Acute Procedural Success of Mitral Isthmus Isolation
時間枠:Intraoperative (immediately following the ablation procedure)
|
The percentage of patients achieving acute bidirectional conduction block across the mitral isthmus (MI) line.
Bidirectional block is confirmed using differential pacing techniques from the left atrial appendage and the distal coronary sinus after completing both endocardial and intra-coronary sinus pulsed field ablation
|
Intraoperative (immediately following the ablation procedure)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月15日
一次修了 (推定)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月4日
最初の投稿 (実際)
2026年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月9日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。