- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07577544
Pulsed Field Ablation in the Coronary Sinus: Feasibility and Safety of a Novel Approach for Mitral Isthmus Block
9 maja 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital
Safety, Efficacy and Mid-term Outcomes of Pulsed Field Ablation for Mitral Isthmus Ablation Through Epicardial Approach
Why This Study Is Important
- Many patients with atrial fibrillation (AF) continue to experience abnormal heart rhythms even after receiving standard treatments.
- Standard heat-based energy can be difficult to use in these areas because fast blood flow cools the tissue, and excessive heat may damage nearby structures like the right coronary artery.
Our Approach
- Investigators are testing a newer technology called pulsed field ablation (PFA).
- Unlike traditional methods, PFA uses ultra-short electrical pulses rather than heat to target heart cells specifically while protecting neighboring nerves and blood vessels.
- This study focuses on applying this energy within the coronary sinus to help achieve a more complete and lasting electrical block for the mitral isthmus.
What To Expect
- This study involves 30 participants who are already undergoing a catheter ablation procedure for atrial fibrillation.
- The research team will monitor how successful the procedure is at immediately stopping the abnormal electrical signals.
- Participants will have follow-up visits over six months to check for any returning heart rhythm issues and will receive a specialized heart scan (CTA) to ensure the nearby coronary arteries remain healthy
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
30
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
The study population consists of 30 consecutive participants who underwent catheter ablation for atrial fibrillation at Zhongshan Hospital, Fudan University. This cohort includes:
- Clinical Presentation: The group is composed of paroxysmal atrial fibrillation and persistent atrial fibrillation.
- Age Profile: All participants are between 18 and 75 years of age.
- Treatment Context: Every patient in this population required substrate modification involving linear ablation at the mitral isthmus (MI) and within the coronary sinus (CS).
- Health Status: The population excludes individuals with severe heart failure (NYHA Class III or IV), advanced renal failure eGFR<30mL/min/1.73m²), or a history of heart surgery and left atrial appendage occlusion
Opis
Inclusion Criteria:
- Symptomatic Atrial Fibrillation: participants must have a diagnosis of symptomatic paroxysmal or persistent atrial fibrillation.
- Documentation: The arrhythmia must be documented by electrocardiogram or Holter monitoring.
- Age Range: participants must be between 18 and 75 years of age.
- Study Compliance: participants must be willing and able to comply with the post-procedural follow-up schedule.
- Procedural Requirement: All patients must be candidates for linear ablation at the mitral isthmus (MI) and coronary sinus (CS) for substrate modification.
Exclusion Criteria:
- Prior Cardiac Procedures: Patients with a history of prior heart surgery or Left Atrial Appendage Occlusion (LAAO) are excluded.
- Heart Failure Severity: Individuals classified with New York Heart Association (NYHA) functional class III or IV are ineligible.
- Renal Impairment: Patients with advanced renal failure, defined as an estimated glomerular filtration rate (eGFR) below 30 mL/min/1.73m², are excluded.
- Intracardiac Thrombus: Any patient with a left atrial thrombus identified via transesophageal echocardiography (TEE) is excluded.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Acute Procedural Success of Mitral Isthmus Isolation
Ramy czasowe: Intraoperative (immediately following the ablation procedure)
|
The percentage of patients achieving acute bidirectional conduction block across the mitral isthmus (MI) line.
Bidirectional block is confirmed using differential pacing techniques from the left atrial appendage and the distal coronary sinus after completing both endocardial and intra-coronary sinus pulsed field ablation
|
Intraoperative (immediately following the ablation procedure)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2025-700 (Sun Yat-sen University Cancer Center)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Migotanie przedsionków (AF)
-
Assiut UniversityNieznanyNiezastawkowe AF, AFEgipt
-
Avidhrt Inc.Michigan State University; ASCENSION SACRED HEART; Spring Arbor UniversityJeszcze nie rekrutacjaRównoważność jakości sygnału typu elektrody EKG dla użytkowników z AF i bez AF
-
Boston Scientific CorporationRekrutacyjnyZamknięcie uszka lewego przedsionka | Niezastawkowe migotanie przedsionków (AF)Hiszpania, Niemcy, Dania, Szwajcaria, Włochy
-
Abbott Medical DevicesRekrutacyjnyUtrwalone migotanie przedsionków | Migotanie przedsionków (AF) | Napadowe AFHiszpania, Belgia, Czechy, Dania, Niemcy, Irlandia, Włochy, Litwa, Polska
-
Arga Medtech SARekrutacyjnyMigotanie przedsionków (AF) | Napadowe AF | Uporczywe migotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Holandia, Chorwacja, Belgia, Litwa, Czechy
-
VZW Cardiovascular Research Center AalstBiosense Webster, Inc.RekrutacyjnyMigotanie przedsionków (AF) | Napadowe AFBelgia
-
Boston Scientific CorporationZakończonyNiezastawkowe migotanie przedsionków (AF)Dania
-
MedlumicsClinical AcceleratorZakończonyNapadowe AFUzbekistan
-
University Hospital, Clermont-FerrandGroupama foundation; Biochemistry Lab University Hospital Clermont-FerrandRekrutacyjnyKobiety i mężczyźni powyżej 18 lat | Ablacja AF (zalecenia ECS 2020 i ACS 2014) albo w przypadku napadowego AF niereagującego na leczenie antyarytmiczne albo w przypadku utrzymującego się objawowego AF | Potrafi wyrazić sprzeciw wobec udziału w studiumFrancja
-
Centro Medico TeknonJeszcze nie rekrutacja