- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07577544
Pulsed Field Ablation in the Coronary Sinus: Feasibility and Safety of a Novel Approach for Mitral Isthmus Block
9 mei 2026 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital
Safety, Efficacy and Mid-term Outcomes of Pulsed Field Ablation for Mitral Isthmus Ablation Through Epicardial Approach
Why This Study Is Important
- Many patients with atrial fibrillation (AF) continue to experience abnormal heart rhythms even after receiving standard treatments.
- Standard heat-based energy can be difficult to use in these areas because fast blood flow cools the tissue, and excessive heat may damage nearby structures like the right coronary artery.
Our Approach
- Investigators are testing a newer technology called pulsed field ablation (PFA).
- Unlike traditional methods, PFA uses ultra-short electrical pulses rather than heat to target heart cells specifically while protecting neighboring nerves and blood vessels.
- This study focuses on applying this energy within the coronary sinus to help achieve a more complete and lasting electrical block for the mitral isthmus.
What To Expect
- This study involves 30 participants who are already undergoing a catheter ablation procedure for atrial fibrillation.
- The research team will monitor how successful the procedure is at immediately stopping the abnormal electrical signals.
- Participants will have follow-up visits over six months to check for any returning heart rhythm issues and will receive a specialized heart scan (CTA) to ensure the nearby coronary arteries remain healthy
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
30
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
The study population consists of 30 consecutive participants who underwent catheter ablation for atrial fibrillation at Zhongshan Hospital, Fudan University. This cohort includes:
- Clinical Presentation: The group is composed of paroxysmal atrial fibrillation and persistent atrial fibrillation.
- Age Profile: All participants are between 18 and 75 years of age.
- Treatment Context: Every patient in this population required substrate modification involving linear ablation at the mitral isthmus (MI) and within the coronary sinus (CS).
- Health Status: The population excludes individuals with severe heart failure (NYHA Class III or IV), advanced renal failure eGFR<30mL/min/1.73m²), or a history of heart surgery and left atrial appendage occlusion
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Symptomatic Atrial Fibrillation: participants must have a diagnosis of symptomatic paroxysmal or persistent atrial fibrillation.
- Documentation: The arrhythmia must be documented by electrocardiogram or Holter monitoring.
- Age Range: participants must be between 18 and 75 years of age.
- Study Compliance: participants must be willing and able to comply with the post-procedural follow-up schedule.
- Procedural Requirement: All patients must be candidates for linear ablation at the mitral isthmus (MI) and coronary sinus (CS) for substrate modification.
Exclusion Criteria:
- Prior Cardiac Procedures: Patients with a history of prior heart surgery or Left Atrial Appendage Occlusion (LAAO) are excluded.
- Heart Failure Severity: Individuals classified with New York Heart Association (NYHA) functional class III or IV are ineligible.
- Renal Impairment: Patients with advanced renal failure, defined as an estimated glomerular filtration rate (eGFR) below 30 mL/min/1.73m², are excluded.
- Intracardiac Thrombus: Any patient with a left atrial thrombus identified via transesophageal echocardiography (TEE) is excluded.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute Procedural Success of Mitral Isthmus Isolation
Tijdsspanne: Intraoperative (immediately following the ablation procedure)
|
The percentage of patients achieving acute bidirectional conduction block across the mitral isthmus (MI) line.
Bidirectional block is confirmed using differential pacing techniques from the left atrial appendage and the distal coronary sinus after completing both endocardial and intra-coronary sinus pulsed field ablation
|
Intraoperative (immediately following the ablation procedure)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2025-700 (Sun Yat-sen University Cancer Center)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .