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Pulsed Field Ablation in the Coronary Sinus: Feasibility and Safety of a Novel Approach for Mitral Isthmus Block

9. Mai 2026 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Safety, Efficacy and Mid-term Outcomes of Pulsed Field Ablation for Mitral Isthmus Ablation Through Epicardial Approach

Why This Study Is Important

  • Many patients with atrial fibrillation (AF) continue to experience abnormal heart rhythms even after receiving standard treatments.
  • Standard heat-based energy can be difficult to use in these areas because fast blood flow cools the tissue, and excessive heat may damage nearby structures like the right coronary artery.

Our Approach

  • Investigators are testing a newer technology called pulsed field ablation (PFA).
  • Unlike traditional methods, PFA uses ultra-short electrical pulses rather than heat to target heart cells specifically while protecting neighboring nerves and blood vessels.
  • This study focuses on applying this energy within the coronary sinus to help achieve a more complete and lasting electrical block for the mitral isthmus.

What To Expect

  • This study involves 30 participants who are already undergoing a catheter ablation procedure for atrial fibrillation.
  • The research team will monitor how successful the procedure is at immediately stopping the abnormal electrical signals.
  • Participants will have follow-up visits over six months to check for any returning heart rhythm issues and will receive a specialized heart scan (CTA) to ensure the nearby coronary arteries remain healthy

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The study population consists of 30 consecutive participants who underwent catheter ablation for atrial fibrillation at Zhongshan Hospital, Fudan University. This cohort includes:

  • Clinical Presentation: The group is composed of paroxysmal atrial fibrillation and persistent atrial fibrillation.
  • Age Profile: All participants are between 18 and 75 years of age.
  • Treatment Context: Every patient in this population required substrate modification involving linear ablation at the mitral isthmus (MI) and within the coronary sinus (CS).
  • Health Status: The population excludes individuals with severe heart failure (NYHA Class III or IV), advanced renal failure eGFR<30mL/min/1.73m²), or a history of heart surgery and left atrial appendage occlusion

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Symptomatic Atrial Fibrillation: participants must have a diagnosis of symptomatic paroxysmal or persistent atrial fibrillation.
  • Documentation: The arrhythmia must be documented by electrocardiogram or Holter monitoring.
  • Age Range: participants must be between 18 and 75 years of age.
  • Study Compliance: participants must be willing and able to comply with the post-procedural follow-up schedule.
  • Procedural Requirement: All patients must be candidates for linear ablation at the mitral isthmus (MI) and coronary sinus (CS) for substrate modification.

Exclusion Criteria:

  • Prior Cardiac Procedures: Patients with a history of prior heart surgery or Left Atrial Appendage Occlusion (LAAO) are excluded.
  • Heart Failure Severity: Individuals classified with New York Heart Association (NYHA) functional class III or IV are ineligible.
  • Renal Impairment: Patients with advanced renal failure, defined as an estimated glomerular filtration rate (eGFR) below 30 mL/min/1.73m², are excluded.
  • Intracardiac Thrombus: Any patient with a left atrial thrombus identified via transesophageal echocardiography (TEE) is excluded.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Acute Procedural Success of Mitral Isthmus Isolation
Zeitfenster: Intraoperative (immediately following the ablation procedure)
The percentage of patients achieving acute bidirectional conduction block across the mitral isthmus (MI) line. Bidirectional block is confirmed using differential pacing techniques from the left atrial appendage and the distal coronary sinus after completing both endocardial and intra-coronary sinus pulsed field ablation
Intraoperative (immediately following the ablation procedure)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2025-700 (Sun Yat-sen University Cancer Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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