- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07577544
Pulsed Field Ablation in the Coronary Sinus: Feasibility and Safety of a Novel Approach for Mitral Isthmus Block
lauantai 9. toukokuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Safety, Efficacy and Mid-term Outcomes of Pulsed Field Ablation for Mitral Isthmus Ablation Through Epicardial Approach
Why This Study Is Important
- Many patients with atrial fibrillation (AF) continue to experience abnormal heart rhythms even after receiving standard treatments.
- Standard heat-based energy can be difficult to use in these areas because fast blood flow cools the tissue, and excessive heat may damage nearby structures like the right coronary artery.
Our Approach
- Investigators are testing a newer technology called pulsed field ablation (PFA).
- Unlike traditional methods, PFA uses ultra-short electrical pulses rather than heat to target heart cells specifically while protecting neighboring nerves and blood vessels.
- This study focuses on applying this energy within the coronary sinus to help achieve a more complete and lasting electrical block for the mitral isthmus.
What To Expect
- This study involves 30 participants who are already undergoing a catheter ablation procedure for atrial fibrillation.
- The research team will monitor how successful the procedure is at immediately stopping the abnormal electrical signals.
- Participants will have follow-up visits over six months to check for any returning heart rhythm issues and will receive a specialized heart scan (CTA) to ensure the nearby coronary arteries remain healthy
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
The study population consists of 30 consecutive participants who underwent catheter ablation for atrial fibrillation at Zhongshan Hospital, Fudan University. This cohort includes:
- Clinical Presentation: The group is composed of paroxysmal atrial fibrillation and persistent atrial fibrillation.
- Age Profile: All participants are between 18 and 75 years of age.
- Treatment Context: Every patient in this population required substrate modification involving linear ablation at the mitral isthmus (MI) and within the coronary sinus (CS).
- Health Status: The population excludes individuals with severe heart failure (NYHA Class III or IV), advanced renal failure eGFR<30mL/min/1.73m²), or a history of heart surgery and left atrial appendage occlusion
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Symptomatic Atrial Fibrillation: participants must have a diagnosis of symptomatic paroxysmal or persistent atrial fibrillation.
- Documentation: The arrhythmia must be documented by electrocardiogram or Holter monitoring.
- Age Range: participants must be between 18 and 75 years of age.
- Study Compliance: participants must be willing and able to comply with the post-procedural follow-up schedule.
- Procedural Requirement: All patients must be candidates for linear ablation at the mitral isthmus (MI) and coronary sinus (CS) for substrate modification.
Exclusion Criteria:
- Prior Cardiac Procedures: Patients with a history of prior heart surgery or Left Atrial Appendage Occlusion (LAAO) are excluded.
- Heart Failure Severity: Individuals classified with New York Heart Association (NYHA) functional class III or IV are ineligible.
- Renal Impairment: Patients with advanced renal failure, defined as an estimated glomerular filtration rate (eGFR) below 30 mL/min/1.73m², are excluded.
- Intracardiac Thrombus: Any patient with a left atrial thrombus identified via transesophageal echocardiography (TEE) is excluded.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Acute Procedural Success of Mitral Isthmus Isolation
Aikaikkuna: Intraoperative (immediately following the ablation procedure)
|
The percentage of patients achieving acute bidirectional conduction block across the mitral isthmus (MI) line.
Bidirectional block is confirmed using differential pacing techniques from the left atrial appendage and the distal coronary sinus after completing both endocardial and intra-coronary sinus pulsed field ablation
|
Intraoperative (immediately following the ablation procedure)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2025-700 (Sun Yat-sen University Cancer Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .