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Impact of Iridotomy/Iridectomy Size on Postoperative Pupillary Block and Dysphotopsia Following DMEK

2026年7月1日 更新者:Christian Girbardt、University of Leipzig
Descemet membrane endothelial keratoplasty (DMEK) is the standard surgical treatment for corneal endothelial disorders. A postoperative pupillary block may occur despite routine preoperative laser iridotomy or intraoperative surgical iridectomy. Insufficient size or incomplete patency of the iridotomy/iridectomy (IT) may contribute to this complication, while excessively large openings may be associated with postoperative dysphotopsia. This prospective observational study investigates the association between IT size measured by anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) and the occurrence of postoperative pupillary block and dysphotopsia after DMEK.

調査の概要

詳細な説明

Descemet membrane endothelial keratoplasty (DMEK) represents the current standard procedure for surgical treatment of corneal endothelial diseases. During DMEK, a gas bubble is placed in the anterior chamber to attach the graft. In rare cases, this may lead to postoperative pupillary block with acute intraocular pressure elevation and severe pain. To prevent this complication, preoperative Nd:YAG laser iridotomy or intraoperative surgical iridectomy is routinely performed. Nevertheless, pupillary block continues to occur in a subset of patients.

One potential cause is an iridotomy or iridectomy that is too small or not fully patent, which may be misclassified as open on slit-lamp examination. Conversely, large iridotomy openings may induce postoperative dysphotopsia. Currently, no standardized recommendations exist regarding optimal IT size in the setting of DMEK, and systematic data correlating IT size with pupillary block and dysphotopsia are lacking.

This study is designed as a prospective, monocentric, non-interventional observational study. Adult patients undergoing DMEK at the Department of Ophthalmology, University Hospital Leipzig, with either preoperative laser iridotomy or intraoperative surgical iridectomy are invited to participate. AS-OCT imaging of the iris is performed preoperatively or postoperatively as an additional study-related diagnostic procedure to quantify IT size. All surgical procedures and clinical follow-up examinations remain unchanged from standard care.

Postoperatively, clinical outcomes including the occurrence of pupillary block are documented during routine follow-up. New postoperative dysphotopsia is assessed using a structured, German-adapted dysphotopsia questionnaire based on the instrument described by Vera et al., administered after resolution of the intracameral gas bubble and corneal edema.

The primary endpoint is the occurrence of postoperative pupillary block after DMEK. The secondary endpoint is the occurrence and severity of new postoperative dysphotopsia. A total of 100 consecutive patients will be included over a planned study period of 12 months. The study aims to explore associations between IT size and postoperative complications in order to improve perioperative risk stratification in DMEK surgery.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Adult patients undergoing Descemet membrane endothelial keratoplasty (DMEK) for corneal endothelial disease at the Department of Ophthalmology, University Hospital Leipzig, in whom a preoperative laser iridotomy or intraoperative surgical iridectomy is performed as part of standard care.

説明

Inclusion Criteria:

  • Adults aged ≥ 18 years
  • Patients undergoing Descemet membrane endothelial keratoplasty (DMEK) at the Department of Ophthalmology, University Hospital Leipzig
  • Preoperative Nd:YAG laser iridotomy or intraoperative surgical iridectomy performed as part of standard care
  • Ability to provide written informed consent
  • Willingness to complete the postoperative dysphotopsia questionnaire

Exclusion Criteria:

  • Inability to provide informed consent or refusal to participate
  • Pre-existing surgical iridectomy
  • Missing or incomplete preoperative or postoperative anterior segment OCT data
  • Active anterior uveitis or panuveitis at the time of surgery

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Occurrence of postoperative pupillary block after DMEK
時間枠:Within the first five postoperative days, including day 0 (date of surgery)
Pupillary block is defined as intraocular pressure >25 mmHg with a centrally deep anterior chamber and partial or complete peripheral angle closure.
Within the first five postoperative days, including day 0 (date of surgery)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Occurrence and severity of postoperative dysphotopsia
時間枠:between 2 weeks and 1 year postoperatively
Assessed using a structured dysphotopsia questionnaire based on the instrument by Vera et al., providing an ordinal severity score.
between 2 weeks and 1 year postoperatively

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月4日

最初の投稿 (実際)

2026年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月1日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DMEK-YAG

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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