Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact of Iridotomy/Iridectomy Size on Postoperative Pupillary Block and Dysphotopsia Following DMEK

1 juli 2026 bijgewerkt door: Christian Girbardt, University of Leipzig
Descemet membrane endothelial keratoplasty (DMEK) is the standard surgical treatment for corneal endothelial disorders. A postoperative pupillary block may occur despite routine preoperative laser iridotomy or intraoperative surgical iridectomy. Insufficient size or incomplete patency of the iridotomy/iridectomy (IT) may contribute to this complication, while excessively large openings may be associated with postoperative dysphotopsia. This prospective observational study investigates the association between IT size measured by anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) and the occurrence of postoperative pupillary block and dysphotopsia after DMEK.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Descemet membrane endothelial keratoplasty (DMEK) represents the current standard procedure for surgical treatment of corneal endothelial diseases. During DMEK, a gas bubble is placed in the anterior chamber to attach the graft. In rare cases, this may lead to postoperative pupillary block with acute intraocular pressure elevation and severe pain. To prevent this complication, preoperative Nd:YAG laser iridotomy or intraoperative surgical iridectomy is routinely performed. Nevertheless, pupillary block continues to occur in a subset of patients.

One potential cause is an iridotomy or iridectomy that is too small or not fully patent, which may be misclassified as open on slit-lamp examination. Conversely, large iridotomy openings may induce postoperative dysphotopsia. Currently, no standardized recommendations exist regarding optimal IT size in the setting of DMEK, and systematic data correlating IT size with pupillary block and dysphotopsia are lacking.

This study is designed as a prospective, monocentric, non-interventional observational study. Adult patients undergoing DMEK at the Department of Ophthalmology, University Hospital Leipzig, with either preoperative laser iridotomy or intraoperative surgical iridectomy are invited to participate. AS-OCT imaging of the iris is performed preoperatively or postoperatively as an additional study-related diagnostic procedure to quantify IT size. All surgical procedures and clinical follow-up examinations remain unchanged from standard care.

Postoperatively, clinical outcomes including the occurrence of pupillary block are documented during routine follow-up. New postoperative dysphotopsia is assessed using a structured, German-adapted dysphotopsia questionnaire based on the instrument described by Vera et al., administered after resolution of the intracameral gas bubble and corneal edema.

The primary endpoint is the occurrence of postoperative pupillary block after DMEK. The secondary endpoint is the occurrence and severity of new postoperative dysphotopsia. A total of 100 consecutive patients will be included over a planned study period of 12 months. The study aims to explore associations between IT size and postoperative complications in order to improve perioperative risk stratification in DMEK surgery.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Adult patients undergoing Descemet membrane endothelial keratoplasty (DMEK) for corneal endothelial disease at the Department of Ophthalmology, University Hospital Leipzig, in whom a preoperative laser iridotomy or intraoperative surgical iridectomy is performed as part of standard care.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adults aged ≥ 18 years
  • Patients undergoing Descemet membrane endothelial keratoplasty (DMEK) at the Department of Ophthalmology, University Hospital Leipzig
  • Preoperative Nd:YAG laser iridotomy or intraoperative surgical iridectomy performed as part of standard care
  • Ability to provide written informed consent
  • Willingness to complete the postoperative dysphotopsia questionnaire

Exclusion Criteria:

  • Inability to provide informed consent or refusal to participate
  • Pre-existing surgical iridectomy
  • Missing or incomplete preoperative or postoperative anterior segment OCT data
  • Active anterior uveitis or panuveitis at the time of surgery

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Occurrence of postoperative pupillary block after DMEK
Tijdsspanne: Within the first five postoperative days, including day 0 (date of surgery)
Pupillary block is defined as intraocular pressure >25 mmHg with a centrally deep anterior chamber and partial or complete peripheral angle closure.
Within the first five postoperative days, including day 0 (date of surgery)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Occurrence and severity of postoperative dysphotopsia
Tijdsspanne: between 2 weeks and 1 year postoperatively
Assessed using a structured dysphotopsia questionnaire based on the instrument by Vera et al., providing an ordinal severity score.
between 2 weeks and 1 year postoperatively

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DMEK-YAG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren