- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07577635
Impact of Iridotomy/Iridectomy Size on Postoperative Pupillary Block and Dysphotopsia Following DMEK
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Descemet membrane endothelial keratoplasty (DMEK) represents the current standard procedure for surgical treatment of corneal endothelial diseases. During DMEK, a gas bubble is placed in the anterior chamber to attach the graft. In rare cases, this may lead to postoperative pupillary block with acute intraocular pressure elevation and severe pain. To prevent this complication, preoperative Nd:YAG laser iridotomy or intraoperative surgical iridectomy is routinely performed. Nevertheless, pupillary block continues to occur in a subset of patients.
One potential cause is an iridotomy or iridectomy that is too small or not fully patent, which may be misclassified as open on slit-lamp examination. Conversely, large iridotomy openings may induce postoperative dysphotopsia. Currently, no standardized recommendations exist regarding optimal IT size in the setting of DMEK, and systematic data correlating IT size with pupillary block and dysphotopsia are lacking.
This study is designed as a prospective, monocentric, non-interventional observational study. Adult patients undergoing DMEK at the Department of Ophthalmology, University Hospital Leipzig, with either preoperative laser iridotomy or intraoperative surgical iridectomy are invited to participate. AS-OCT imaging of the iris is performed preoperatively or postoperatively as an additional study-related diagnostic procedure to quantify IT size. All surgical procedures and clinical follow-up examinations remain unchanged from standard care.
Postoperatively, clinical outcomes including the occurrence of pupillary block are documented during routine follow-up. New postoperative dysphotopsia is assessed using a structured, German-adapted dysphotopsia questionnaire based on the instrument described by Vera et al., administered after resolution of the intracameral gas bubble and corneal edema.
The primary endpoint is the occurrence of postoperative pupillary block after DMEK. The secondary endpoint is the occurrence and severity of new postoperative dysphotopsia. A total of 100 consecutive patients will be included over a planned study period of 12 months. The study aims to explore associations between IT size and postoperative complications in order to improve perioperative risk stratification in DMEK surgery.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christian Girbardt, Dr. med.
- Puhelinnumero: +493419721650
- Sähköposti: christian.girbardt@medizin.uni-leipzig.de
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adults aged ≥ 18 years
- Patients undergoing Descemet membrane endothelial keratoplasty (DMEK) at the Department of Ophthalmology, University Hospital Leipzig
- Preoperative Nd:YAG laser iridotomy or intraoperative surgical iridectomy performed as part of standard care
- Ability to provide written informed consent
- Willingness to complete the postoperative dysphotopsia questionnaire
Exclusion Criteria:
- Inability to provide informed consent or refusal to participate
- Pre-existing surgical iridectomy
- Missing or incomplete preoperative or postoperative anterior segment OCT data
- Active anterior uveitis or panuveitis at the time of surgery
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Occurrence of postoperative pupillary block after DMEK
Aikaikkuna: Within the first five postoperative days, including day 0 (date of surgery)
|
Pupillary block is defined as intraocular pressure >25 mmHg with a centrally deep anterior chamber and partial or complete peripheral angle closure.
|
Within the first five postoperative days, including day 0 (date of surgery)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Occurrence and severity of postoperative dysphotopsia
Aikaikkuna: between 2 weeks and 1 year postoperatively
|
Assessed using a structured dysphotopsia questionnaire based on the instrument by Vera et al., providing an ordinal severity score.
|
between 2 weeks and 1 year postoperatively
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMEK-YAG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .