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Impact of Iridotomy/Iridectomy Size on Postoperative Pupillary Block and Dysphotopsia Following DMEK

1 de julho de 2026 atualizado por: Christian Girbardt, University of Leipzig
Descemet membrane endothelial keratoplasty (DMEK) is the standard surgical treatment for corneal endothelial disorders. A postoperative pupillary block may occur despite routine preoperative laser iridotomy or intraoperative surgical iridectomy. Insufficient size or incomplete patency of the iridotomy/iridectomy (IT) may contribute to this complication, while excessively large openings may be associated with postoperative dysphotopsia. This prospective observational study investigates the association between IT size measured by anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) and the occurrence of postoperative pupillary block and dysphotopsia after DMEK.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Descemet membrane endothelial keratoplasty (DMEK) represents the current standard procedure for surgical treatment of corneal endothelial diseases. During DMEK, a gas bubble is placed in the anterior chamber to attach the graft. In rare cases, this may lead to postoperative pupillary block with acute intraocular pressure elevation and severe pain. To prevent this complication, preoperative Nd:YAG laser iridotomy or intraoperative surgical iridectomy is routinely performed. Nevertheless, pupillary block continues to occur in a subset of patients.

One potential cause is an iridotomy or iridectomy that is too small or not fully patent, which may be misclassified as open on slit-lamp examination. Conversely, large iridotomy openings may induce postoperative dysphotopsia. Currently, no standardized recommendations exist regarding optimal IT size in the setting of DMEK, and systematic data correlating IT size with pupillary block and dysphotopsia are lacking.

This study is designed as a prospective, monocentric, non-interventional observational study. Adult patients undergoing DMEK at the Department of Ophthalmology, University Hospital Leipzig, with either preoperative laser iridotomy or intraoperative surgical iridectomy are invited to participate. AS-OCT imaging of the iris is performed preoperatively or postoperatively as an additional study-related diagnostic procedure to quantify IT size. All surgical procedures and clinical follow-up examinations remain unchanged from standard care.

Postoperatively, clinical outcomes including the occurrence of pupillary block are documented during routine follow-up. New postoperative dysphotopsia is assessed using a structured, German-adapted dysphotopsia questionnaire based on the instrument described by Vera et al., administered after resolution of the intracameral gas bubble and corneal edema.

The primary endpoint is the occurrence of postoperative pupillary block after DMEK. The secondary endpoint is the occurrence and severity of new postoperative dysphotopsia. A total of 100 consecutive patients will be included over a planned study period of 12 months. The study aims to explore associations between IT size and postoperative complications in order to improve perioperative risk stratification in DMEK surgery.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adult patients undergoing Descemet membrane endothelial keratoplasty (DMEK) for corneal endothelial disease at the Department of Ophthalmology, University Hospital Leipzig, in whom a preoperative laser iridotomy or intraoperative surgical iridectomy is performed as part of standard care.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adults aged ≥ 18 years
  • Patients undergoing Descemet membrane endothelial keratoplasty (DMEK) at the Department of Ophthalmology, University Hospital Leipzig
  • Preoperative Nd:YAG laser iridotomy or intraoperative surgical iridectomy performed as part of standard care
  • Ability to provide written informed consent
  • Willingness to complete the postoperative dysphotopsia questionnaire

Exclusion Criteria:

  • Inability to provide informed consent or refusal to participate
  • Pre-existing surgical iridectomy
  • Missing or incomplete preoperative or postoperative anterior segment OCT data
  • Active anterior uveitis or panuveitis at the time of surgery

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Occurrence of postoperative pupillary block after DMEK
Prazo: Within the first five postoperative days, including day 0 (date of surgery)
Pupillary block is defined as intraocular pressure >25 mmHg with a centrally deep anterior chamber and partial or complete peripheral angle closure.
Within the first five postoperative days, including day 0 (date of surgery)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Occurrence and severity of postoperative dysphotopsia
Prazo: between 2 weeks and 1 year postoperatively
Assessed using a structured dysphotopsia questionnaire based on the instrument by Vera et al., providing an ordinal severity score.
between 2 weeks and 1 year postoperatively

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DMEK-YAG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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