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Radiation Treatment of the Prostate That is Specially Adjusted for Each Person

2026年9月1日 更新者：AHS Cancer Control Alberta

DOSE ADAPTED PERSONALIZED ABLATIVE RADIOTHERAPY OF THE PROSTATE

A number of recent studies have successfully reduced the number of radiotherapy treatments used for prostate cancer from 39 daily treatments to as little as 5 treatments. This study is designed to determine how tumors inside the prostate respond during these 5 treatments on magnetic resonance imaging (MRI) and use that information to design 2 fraction radiotherapy treatments for prostate cancer.

For these two fraction treatments, the first fraction of radiation will use extra radiation to any nodules in the prostate, and the second fraction of radiation will give extra radiation to the nodule(s) in the prostate based on how those nodules responded to the first fraction of radiation. This idea is a relatively old concept but has not been used in the treatment of cancer yet. This research includes a clinical trial that evaluates whether it is safe to design treatments like this.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
  • NCCN risk grouping of intermediate or high risk prostate cancer
  • Patients must be 18 years of age, or older on the day of signing informed consent and be willing and able to provide written informed consent/assent
  • Identifiable lesion within the epithelium of the prostate as determined by the treating radiation oncologist
  • Have a prostate imaging reporting and data system (PIRADS) 4 or 5 nodule noted on MRI
  • Have not received prior pelvic radiotherapy
  • Life expectancy greater than 10 years
  • ECOG performance status <3
  • Eligible for SBRT to the prostate

Exclusion Criteria:

  • No identifiable lesion within the prostate on 3T MRI
  • Prior trans-urethral resection of the prostate
  • Non-adenocarcinoma histology
  • Meeting criteria for very high-risk risk or node positive prostate cancer
  • Active inflammatory bowel disease
  • Evidence of metastatic disease on CT or bone scan
  • Declined radiotherapy
  • Unlikely to be available for all follow-up appointments
  • Having received androgen deprivation therapy or 5-alpha reductase therapy prior to trial therapy
  • Extensive disease in the posterior prostate or aberrant anatomy that makes the safe delivery of boost irradiation not feasible
  • Unable to understand or sign a study consent form after use of interpreter if required
  • Has a relative contraindication to radiotherapy including systemic lupus erythematosus, TNM deficiency or scleroderma
  • Unable to tolerate or ineligible for mpMR imaging
  • Any condition or diagnosis, that could in the opinion of the treating physician or qualified investigator interfere with the participant's ability to comply with study instructions, might confound the interpretation of the study results, or put the participant at risk

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm 1/Stage 1: 5 weeks
The first group of 25 patients enrolled will receive 5 fractions of radiotherapy to their prostate with or without radiotherapy to their pelvic lymph nodes and an MRI midway through the treatment to assess the response of disease.
放射線：radiotherapy
External beam radiotherapy via stereotactic body radiotherapy (SBRT).
実験的：Arm 2/Stage 2: 3 weeks
The second group of 25 patients enrolled in this study will receive a single fraction of radiation to the prostate +/- pelvis with extra radiation to any nodule(s)/tumors in the prostate identified on MR. They will then have a second MR after 3 weeks and based on that MR a second fraction of radiation to the prostate +/- pelvis will be delivered.
放射線：radiotherapy
External beam radiotherapy via stereotactic body radiotherapy (SBRT).

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence
時間枠：Baseline 3 weeks (includes treatment period for Arm 1 and 2) 1 month (includes treatment period for Arm 1) 3 months 6 months 2 years
Cumulative incidence of acute common terminology criteria for adverse events (CTCAE) v6.0 ≥ grade 2 genitourinary (GU) toxicity
Baseline 3 weeks (includes treatment period for Arm 1 and 2) 1 month (includes treatment period for Arm 1) 3 months 6 months 2 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence
時間枠：Baseline 3 weeks 1 month 3 months 6 months 2 years
Cumulative incidence of acute CTCAE v6.0 ≥ grade 2 gastrointestinal (GI) toxicity
Baseline 3 weeks 1 month 3 months 6 months 2 years
Incidence
時間枠：2 years
Cumulative incidence of CTCAE v6.0 ≥ grade 2 GU toxicity at 2 years
2 years
Incidence
時間枠：2 years
Cumulative incidence of CTCAE v6.0 ≥ grade 2 GI toxicity at 2 years
2 years
international index of erectile function (IIEF-5)
時間枠：Baseline 3 weeks 1 month 3 months 6 months 2 years
IIEF-5 is a 5-item questionnaire (with a 1- 5 score for each item, 1 being the lowest or worst and 5 the highest/best) used to diagnose erectile disfunction.
Baseline 3 weeks 1 month 3 months 6 months 2 years
expanded prostate cancer index composite (EPIC)
時間枠：1 month and 2 years post treatment
EPIC is a questionnaire designed to measure Quality of Life issues in patients with Prostate cancer. Overall GU domain is scored from 1 to 5 with 1 being "No problem" and 5 being "Big problem"
1 month and 2 years post treatment
EPIC GI
時間枠：1 month and 2 years post treatment
EPIC GI is about bowel habits and abdominal pain and has an overall score of1 - 5 with 1 being "No problem" and 5 being "Big problem"
1 month and 2 years post treatment
PSA
時間枠：2 years post treatment
Proportion of patients with PSA <0.4ng/mL at 2 years post treatment
2 years post treatment
PSA nadir
時間枠：2 years post treatment
Absolute PSA nadir at 2 years post treatment (all therapy)
2 years post treatment
MRI
時間枠：treatment week 3
MRI based radiographic response of DIL at on treatment week 3
treatment week 3
MRI response
時間枠：6 months post treatment
MRI based radiographic response at 6 months post treatment
6 months post treatment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AHS Cancer Control Alberta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年8月26日

一次修了 (推定)

2031年6月1日

研究の完了 (推定)

2032年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月6日

最初の投稿 (実際)

2026年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DAPAR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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