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Radiation Treatment of the Prostate That is Specially Adjusted for Each Person

1 de septiembre de 2026 actualizado por: AHS Cancer Control Alberta

DOSE ADAPTED PERSONALIZED ABLATIVE RADIOTHERAPY OF THE PROSTATE

A number of recent studies have successfully reduced the number of radiotherapy treatments used for prostate cancer from 39 daily treatments to as little as 5 treatments. This study is designed to determine how tumors inside the prostate respond during these 5 treatments on magnetic resonance imaging (MRI) and use that information to design 2 fraction radiotherapy treatments for prostate cancer.

For these two fraction treatments, the first fraction of radiation will use extra radiation to any nodules in the prostate, and the second fraction of radiation will give extra radiation to the nodule(s) in the prostate based on how those nodules responded to the first fraction of radiation. This idea is a relatively old concept but has not been used in the treatment of cancer yet. This research includes a clinical trial that evaluates whether it is safe to design treatments like this.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
  • NCCN risk grouping of intermediate or high risk prostate cancer
  • Patients must be 18 years of age, or older on the day of signing informed consent and be willing and able to provide written informed consent/assent
  • Identifiable lesion within the epithelium of the prostate as determined by the treating radiation oncologist
  • Have a prostate imaging reporting and data system (PIRADS) 4 or 5 nodule noted on MRI
  • Have not received prior pelvic radiotherapy
  • Life expectancy greater than 10 years
  • ECOG performance status <3
  • Eligible for SBRT to the prostate

Exclusion Criteria:

  • No identifiable lesion within the prostate on 3T MRI
  • Prior trans-urethral resection of the prostate
  • Non-adenocarcinoma histology
  • Meeting criteria for very high-risk risk or node positive prostate cancer
  • Active inflammatory bowel disease
  • Evidence of metastatic disease on CT or bone scan
  • Declined radiotherapy
  • Unlikely to be available for all follow-up appointments
  • Having received androgen deprivation therapy or 5-alpha reductase therapy prior to trial therapy
  • Extensive disease in the posterior prostate or aberrant anatomy that makes the safe delivery of boost irradiation not feasible
  • Unable to understand or sign a study consent form after use of interpreter if required
  • Has a relative contraindication to radiotherapy including systemic lupus erythematosus, TNM deficiency or scleroderma
  • Unable to tolerate or ineligible for mpMR imaging
  • Any condition or diagnosis, that could in the opinion of the treating physician or qualified investigator interfere with the participant's ability to comply with study instructions, might confound the interpretation of the study results, or put the participant at risk

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arm 1/Stage 1: 5 weeks
The first group of 25 patients enrolled will receive 5 fractions of radiotherapy to their prostate with or without radiotherapy to their pelvic lymph nodes and an MRI midway through the treatment to assess the response of disease.
Radiación: radiotherapy
External beam radiotherapy via stereotactic body radiotherapy (SBRT).
Experimental: Arm 2/Stage 2: 3 weeks
The second group of 25 patients enrolled in this study will receive a single fraction of radiation to the prostate +/- pelvis with extra radiation to any nodule(s)/tumors in the prostate identified on MR. They will then have a second MR after 3 weeks and based on that MR a second fraction of radiation to the prostate +/- pelvis will be delivered.
Radiación: radiotherapy
External beam radiotherapy via stereotactic body radiotherapy (SBRT).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence
Periodo de tiempo: Baseline 3 weeks (includes treatment period for Arm 1 and 2) 1 month (includes treatment period for Arm 1) 3 months 6 months 2 years
Cumulative incidence of acute common terminology criteria for adverse events (CTCAE) v6.0 ≥ grade 2 genitourinary (GU) toxicity
Baseline 3 weeks (includes treatment period for Arm 1 and 2) 1 month (includes treatment period for Arm 1) 3 months 6 months 2 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence
Periodo de tiempo: Baseline 3 weeks 1 month 3 months 6 months 2 years
Cumulative incidence of acute CTCAE v6.0 ≥ grade 2 gastrointestinal (GI) toxicity
Baseline 3 weeks 1 month 3 months 6 months 2 years
Incidence
Periodo de tiempo: 2 years
Cumulative incidence of CTCAE v6.0 ≥ grade 2 GU toxicity at 2 years
2 years
Incidence
Periodo de tiempo: 2 years
Cumulative incidence of CTCAE v6.0 ≥ grade 2 GI toxicity at 2 years
2 years
international index of erectile function (IIEF-5)
Periodo de tiempo: Baseline 3 weeks 1 month 3 months 6 months 2 years
IIEF-5 is a 5-item questionnaire (with a 1- 5 score for each item, 1 being the lowest or worst and 5 the highest/best) used to diagnose erectile disfunction.
Baseline 3 weeks 1 month 3 months 6 months 2 years
expanded prostate cancer index composite (EPIC)
Periodo de tiempo: 1 month and 2 years post treatment
EPIC is a questionnaire designed to measure Quality of Life issues in patients with Prostate cancer. Overall GU domain is scored from 1 to 5 with 1 being "No problem" and 5 being "Big problem"
1 month and 2 years post treatment
EPIC GI
Periodo de tiempo: 1 month and 2 years post treatment
EPIC GI is about bowel habits and abdominal pain and has an overall score of1 - 5 with 1 being "No problem" and 5 being "Big problem"
1 month and 2 years post treatment
PSA
Periodo de tiempo: 2 years post treatment
Proportion of patients with PSA <0.4ng/mL at 2 years post treatment
2 years post treatment
PSA nadir
Periodo de tiempo: 2 years post treatment
Absolute PSA nadir at 2 years post treatment (all therapy)
2 years post treatment
MRI
Periodo de tiempo: treatment week 3
MRI based radiographic response of DIL at on treatment week 3
treatment week 3
MRI response
Periodo de tiempo: 6 months post treatment
MRI based radiographic response at 6 months post treatment
6 months post treatment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AHS Cancer Control Alberta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DAPAR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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