Radiation Treatment of the Prostate That is Specially Adjusted for Each Person
6. května 2026 aktualizováno: AHS Cancer Control Alberta
DOSE ADAPTED PERSONALIZED ABLATIVE RADIOTHERAPY OF THE PROSTATE
A number of recent studies have successfully reduced the number of radiotherapy treatments used for prostate cancer from 39 daily treatments to as little as 5 treatments. This study is designed to determine how tumors inside the prostate respond during these 5 treatments on magnetic resonance imaging (MRI) and use that information to design 2 fraction radiotherapy treatments for prostate cancer.
For these two fraction treatments, the first fraction of radiation will use extra radiation to any nodules in the prostate, and the second fraction of radiation will give extra radiation to the nodule(s) in the prostate based on how those nodules responded to the first fraction of radiation. This idea is a relatively old concept but has not been used in the treatment of cancer yet. This research includes a clinical trial that evaluates whether it is safe to design treatments like this.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Charlie Kirkby
- Telefonní číslo: 403-388-6872
- E-mail: Charles.Kirkby@cancercarealberta.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Asongna Folefoc
- E-mail: Asongna.Folefoc@cancercarealberta.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 3H5
- Jack Ady Cancer Centre
-
Kontakt:
- Charlie Kirkby
- Telefonní číslo: 403-388-6872
- E-mail: Charles.Kirkby@cancercarealberta.ca
-
Kontakt:
- Kevin Martell
- E-mail: Kevin.Martell@CancerCareAlberta.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
- NCCN risk grouping of intermediate or high risk prostate cancer
- Patients must be 18 years of age, or older on the day of signing informed consent and be willing and able to provide written informed consent/assent
- Identifiable lesion within the epithelium of the prostate as determined by the treating radiation oncologist
- Have a prostate imaging reporting and data system (PIRADS) 4 or 5 nodule noted on MRI
- Have not received prior pelvic radiotherapy
- Life expectancy greater than 10 years
- ECOG performance status <3
- Eligible for SBRT to the prostate
Exclusion Criteria:
- No identifiable lesion within the prostate on 3T MRI
- Prior trans-urethral resection of the prostate
- Non-adenocarcinoma histology
- Meeting criteria for very high-risk risk or node positive prostate cancer
- Active inflammatory bowel disease
- Evidence of metastatic disease on CT or bone scan
- Declined radiotherapy
- Unlikely to be available for all follow-up appointments
- Having received androgen deprivation therapy or 5-alpha reductase therapy prior to trial therapy
- Extensive disease in the posterior prostate or aberrant anatomy that makes the safe delivery of boost irradiation not feasible
- Unable to understand or sign a study consent form after use of interpreter if required
- Has a relative contraindication to radiotherapy including systemic lupus erythematosus, TNM deficiency or scleroderma
- Unable to tolerate or ineligible for mpMR imaging
- Any condition or diagnosis, that could in the opinion of the treating physician or qualified investigator interfere with the participant's ability to comply with study instructions, might confound the interpretation of the study results, or put the participant at risk
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm 1/Stage 1: 5 weeks
The first group of 25 patients enrolled will receive 5 fractions of radiotherapy to their prostate with or without radiotherapy to their pelvic lymph nodes and an MRI midway through the treatment to assess the response of disease.
|
External beam radiotherapy via stereotactic body radiotherapy (SBRT).
|
|
Experimentální: Arm 2/Stage 2: 3 weeks
The second group of 25 patients enrolled in this study will receive a single fraction of radiation to the prostate +/- pelvis with extra radiation to any nodule(s)/tumors in the prostate identified on MR.
They will then have a second MR after 3 weeks and based on that MR a second fraction of radiation to the prostate +/- pelvis will be delivered.
|
External beam radiotherapy via stereotactic body radiotherapy (SBRT).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence
Časové okno: Baseline 3 weeks (includes treatment period for Arm 1 and 2) 1 month (includes treatment period for Arm 1) 3 months 6 months 2 years
|
Cumulative incidence of acute common terminology criteria for adverse events (CTCAE) v6.0 ≥ grade 2 genitourinary (GU) toxicity
|
Baseline 3 weeks (includes treatment period for Arm 1 and 2) 1 month (includes treatment period for Arm 1) 3 months 6 months 2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence
Časové okno: Baseline 3 weeks 1 month 3 months 6 months 2 years
|
Cumulative incidence of acute CTCAE v6.0 ≥ grade 2 gastrointestinal (GI) toxicity
|
Baseline 3 weeks 1 month 3 months 6 months 2 years
|
|
Incidence
Časové okno: 2 years
|
Cumulative incidence of CTCAE v6.0 ≥ grade 2 GU toxicity at 2 years
|
2 years
|
|
Incidence
Časové okno: 2 years
|
Cumulative incidence of CTCAE v6.0 ≥ grade 2 GI toxicity at 2 years
|
2 years
|
|
international index of erectile function (IIEF-5)
Časové okno: Baseline 3 weeks 1 month 3 months 6 months 2 years
|
IIEF-5 is a 5-item questionnaire (with a 1- 5 score for each item, 1 being the lowest or worst and 5 the highest/best) used to diagnose erectile disfunction.
|
Baseline 3 weeks 1 month 3 months 6 months 2 years
|
|
expanded prostate cancer index composite (EPIC)
Časové okno: 1 month and 2 years post treatment
|
EPIC is a questionnaire designed to measure Quality of Life issues in patients with Prostate cancer.
Overall GU domain is scored from 1 to 5 with 1 being "No problem" and 5 being "Big problem"
|
1 month and 2 years post treatment
|
|
EPIC GI
Časové okno: 1 month and 2 years post treatment
|
EPIC GI is about bowel habits and abdominal pain and has an overall score of1 - 5 with 1 being "No problem" and 5 being "Big problem"
|
1 month and 2 years post treatment
|
|
PSA
Časové okno: 2 years post treatment
|
Proportion of patients with PSA <0.4ng/mL at 2 years post treatment
|
2 years post treatment
|
|
PSA nadir
Časové okno: 2 years post treatment
|
Absolute PSA nadir at 2 years post treatment (all therapy)
|
2 years post treatment
|
|
MRI
Časové okno: treatment week 3
|
MRI based radiographic response of DIL at on treatment week 3
|
treatment week 3
|
|
MRI response
Časové okno: 6 months post treatment
|
MRI based radiographic response at 6 months post treatment
|
6 months post treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAPAR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .