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Radiation Treatment of the Prostate That is Specially Adjusted for Each Person

6. Mai 2026 aktualisiert von: AHS Cancer Control Alberta

DOSE ADAPTED PERSONALIZED ABLATIVE RADIOTHERAPY OF THE PROSTATE

A number of recent studies have successfully reduced the number of radiotherapy treatments used for prostate cancer from 39 daily treatments to as little as 5 treatments. This study is designed to determine how tumors inside the prostate respond during these 5 treatments on magnetic resonance imaging (MRI) and use that information to design 2 fraction radiotherapy treatments for prostate cancer.

For these two fraction treatments, the first fraction of radiation will use extra radiation to any nodules in the prostate, and the second fraction of radiation will give extra radiation to the nodule(s) in the prostate based on how those nodules responded to the first fraction of radiation. This idea is a relatively old concept but has not been used in the treatment of cancer yet. This research includes a clinical trial that evaluates whether it is safe to design treatments like this.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
  • NCCN risk grouping of intermediate or high risk prostate cancer
  • Patients must be 18 years of age, or older on the day of signing informed consent and be willing and able to provide written informed consent/assent
  • Identifiable lesion within the epithelium of the prostate as determined by the treating radiation oncologist
  • Have a prostate imaging reporting and data system (PIRADS) 4 or 5 nodule noted on MRI
  • Have not received prior pelvic radiotherapy
  • Life expectancy greater than 10 years
  • ECOG performance status <3
  • Eligible for SBRT to the prostate

Exclusion Criteria:

  • No identifiable lesion within the prostate on 3T MRI
  • Prior trans-urethral resection of the prostate
  • Non-adenocarcinoma histology
  • Meeting criteria for very high-risk risk or node positive prostate cancer
  • Active inflammatory bowel disease
  • Evidence of metastatic disease on CT or bone scan
  • Declined radiotherapy
  • Unlikely to be available for all follow-up appointments
  • Having received androgen deprivation therapy or 5-alpha reductase therapy prior to trial therapy
  • Extensive disease in the posterior prostate or aberrant anatomy that makes the safe delivery of boost irradiation not feasible
  • Unable to understand or sign a study consent form after use of interpreter if required
  • Has a relative contraindication to radiotherapy including systemic lupus erythematosus, TNM deficiency or scleroderma
  • Unable to tolerate or ineligible for mpMR imaging
  • Any condition or diagnosis, that could in the opinion of the treating physician or qualified investigator interfere with the participant's ability to comply with study instructions, might confound the interpretation of the study results, or put the participant at risk

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1/Stage 1: 5 weeks
The first group of 25 patients enrolled will receive 5 fractions of radiotherapy to their prostate with or without radiotherapy to their pelvic lymph nodes and an MRI midway through the treatment to assess the response of disease.
Strahlung: radiotherapy
External beam radiotherapy via stereotactic body radiotherapy (SBRT).
Experimental: Arm 2/Stage 2: 3 weeks
The second group of 25 patients enrolled in this study will receive a single fraction of radiation to the prostate +/- pelvis with extra radiation to any nodule(s)/tumors in the prostate identified on MR. They will then have a second MR after 3 weeks and based on that MR a second fraction of radiation to the prostate +/- pelvis will be delivered.
Strahlung: radiotherapy
External beam radiotherapy via stereotactic body radiotherapy (SBRT).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence
Zeitfenster: Baseline 3 weeks (includes treatment period for Arm 1 and 2) 1 month (includes treatment period for Arm 1) 3 months 6 months 2 years
Cumulative incidence of acute common terminology criteria for adverse events (CTCAE) v6.0 ≥ grade 2 genitourinary (GU) toxicity
Baseline 3 weeks (includes treatment period for Arm 1 and 2) 1 month (includes treatment period for Arm 1) 3 months 6 months 2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence
Zeitfenster: Baseline 3 weeks 1 month 3 months 6 months 2 years
Cumulative incidence of acute CTCAE v6.0 ≥ grade 2 gastrointestinal (GI) toxicity
Baseline 3 weeks 1 month 3 months 6 months 2 years
Incidence
Zeitfenster: 2 years
Cumulative incidence of CTCAE v6.0 ≥ grade 2 GU toxicity at 2 years
2 years
Incidence
Zeitfenster: 2 years
Cumulative incidence of CTCAE v6.0 ≥ grade 2 GI toxicity at 2 years
2 years
international index of erectile function (IIEF-5)
Zeitfenster: Baseline 3 weeks 1 month 3 months 6 months 2 years
IIEF-5 is a 5-item questionnaire (with a 1- 5 score for each item, 1 being the lowest or worst and 5 the highest/best) used to diagnose erectile disfunction.
Baseline 3 weeks 1 month 3 months 6 months 2 years
expanded prostate cancer index composite (EPIC)
Zeitfenster: 1 month and 2 years post treatment
EPIC is a questionnaire designed to measure Quality of Life issues in patients with Prostate cancer. Overall GU domain is scored from 1 to 5 with 1 being "No problem" and 5 being "Big problem"
1 month and 2 years post treatment
EPIC GI
Zeitfenster: 1 month and 2 years post treatment
EPIC GI is about bowel habits and abdominal pain and has an overall score of1 - 5 with 1 being "No problem" and 5 being "Big problem"
1 month and 2 years post treatment
PSA
Zeitfenster: 2 years post treatment
Proportion of patients with PSA <0.4ng/mL at 2 years post treatment
2 years post treatment
PSA nadir
Zeitfenster: 2 years post treatment
Absolute PSA nadir at 2 years post treatment (all therapy)
2 years post treatment
MRI
Zeitfenster: treatment week 3
MRI based radiographic response of DIL at on treatment week 3
treatment week 3
MRI response
Zeitfenster: 6 months post treatment
MRI based radiographic response at 6 months post treatment
6 months post treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAPAR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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