Patient-Reported Quality of Life After Open Surgery for Complex Abdominal Aortic Aneurysms: A Prospective Study
2026年5月13日 更新者：Prouse Giorgio
STUDY DURATION: January 2026 - December 2027 Each participant will be followed for 12 months postoperatively.
BACKGROUND AND RATIONALE: Complex abdominal aortic aneurysms (cAAAs)-including juxtarenal, pararenal, and suprarenal aneurysms-can be treated via open surgical repair (OSR) or complex endovascular techniques (f/bEVAR). While OSR may offer better long-term durability, especially in fit patients, there is currently a lack of data on patient-reported quality of life (QoL) outcomes following OSR for cAAAs. This study aims to fill this gap and support shared decision-making in vascular surgery.
OBJECTIVES:
- Primary Objective: To assess changes in health-related quality of life (HRQoL) using the Short Form-36 (SF-36) questionnaire at five predefined time points (baseline, discharge, 1 month, 6 months, and 12 months post-surgery).
- Secondary Objectives: To analyze QoL differences by patient subgroups (e.g., age, comorbidities, aneurysm type), to assess correlations with clinical outcomes (e.g., complications, hospital stay), and to evaluate the impact of postoperative complications on QoL.
STUDY POPULATION:
- Inclusion criteria: Adults (≥18 years) undergoing OSR for non-ruptured complex AAAs (juxtarenal, pararenal, suprarenal).
- Exclusion criteria: Patients under 18, those with ruptured AAAs, cognitive impairment, or those unable to complete the SF-36 questionnaire.
PARTICIPATING CENTERS:
- Ospedale Regionale di Lugano (EOC), Switzerland
- Luzerner Kantonsspital, Switzerland
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier, France
STUDY PROCEDURES:
- Administration of the SF-36 questionnaire at five time points: preoperative, at discharge (within 7 days), and at 1, 6, and 12 months postoperatively.
- Data collection includes demographic information, aneurysm characteristics, in-hospital and follow-up outcomes, and questionnaire responses.
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
125
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Giorgio Prouse, MD
- 電話番号：+410918116328
- メール：giorgio.prouse@eoc.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elena Garbero, Msc.
- メール：elena.garbero@eoc.ch
研究場所
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Lucerne、スイス、6004
- まだ募集していません
- Luzerner Kantonspital
-
コンタクト：
- Maani Hakimi, Prof.
- 電話番号：+41 041 205 48 88
- メール：maani.hakimi@luks.ch
-
主任研究者：
- Maani Hakimi, Prof.
-
Lugano、スイス、6900
- 募集
- EOC - Ospedale Regionale di Lugano, Civico
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コンタクト：
- Elena Garbero, MSc.
- 電話番号：+41 091 811 63 28
- メール：elena.garbero@eoc.ch
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主任研究者：
- Giorgio Prouse, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Participants will be enrolled by the Department of Vascular Surgery in three different centres. Patients will be included if there is a diagnosis of complex abdominal aortic aneurysms (cAAAs), defined as juxtarenal, pararenal and suprarenal/paravisceral aneurysms. The study includes five time points for data collection:
- Preoperative baseline (prior to surgery)
- At hospital discharge (within 7 days after surgery)
- 1 month postoperatively
- 6 months postoperatively
- 12 months postoperatively At each of these time points, participants will complete the Short Form-36 (SF-36) Health Survey questionnaire to assess HRQOL, including physical and mental well-being.
説明
Inclusion Criteria:
- Patients over 18 years old
- Patients undergoing open surgical repair for complex abdominal aortic aneurysms (AAAs), including juxtarenal, pararenal and suprarenal/paravisceral aneurysms
- Patients treated for asymptomatic or symptomatic non ruptured aneurysms
- Patients who are able and willing to provide informed, complete, and accurate responses to the SF-36 questionnaire
Exclusion Criteria:
- Patients under 18 years old
- Patients treated for ruptured abdominal aortic aneurysms
- Patients with incomplete data, or who denied consent
- Patients with cognitive impairment or other conditions that prevent them from reliably completing the SF-36 questionnaires.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Patients undergoing open surgical repair for complex abdominal aortic aneuysms
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Patients enrolled in the study will perform the Short Form-36 Health Survey (SF-36) to assess quality of life at five different time points
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in health-related Quality of Life
時間枠：preoperative (baseline), hospital discharge (within 1 week after surgery), 1 month after the procedure, 6 months after the procedure and 1 year after the procedure.
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The primary end point will be the analysis of change in health-related Quality of Life as measured by the SF-36 score between 5 time points.
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preoperative (baseline), hospital discharge (within 1 week after surgery), 1 month after the procedure, 6 months after the procedure and 1 year after the procedure.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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QoL trajectory differences between subgroups
時間枠：preoperative (baseline), hospital discharge (within 1 week after surgery), 1 month after the procedure, 6 months after the procedure and 1 year after the procedure.
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Secondary outcomes will include quality of life (QoL) trajectory differences between subgroups (e.g., age groups, comorbidity burden, aneurysm complexity), correlation between QoL outcomes and clinical variables (e.g., length of hospital stay, Intensive Care Unit (ICU) duration, postoperative complications), and incidence of postoperative complications and their impact on QoL
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preoperative (baseline), hospital discharge (within 1 week after surgery), 1 month after the procedure, 6 months after the procedure and 1 year after the procedure.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月18日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月5日
最初の投稿 (実際)
2026年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月13日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-01639
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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