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Patient-Reported Quality of Life After Open Surgery for Complex Abdominal Aortic Aneurysms: A Prospective Study

13 mai 2026 mis à jour par: Prouse Giorgio

STUDY DURATION: January 2026 - December 2027 Each participant will be followed for 12 months postoperatively.

BACKGROUND AND RATIONALE: Complex abdominal aortic aneurysms (cAAAs)-including juxtarenal, pararenal, and suprarenal aneurysms-can be treated via open surgical repair (OSR) or complex endovascular techniques (f/bEVAR). While OSR may offer better long-term durability, especially in fit patients, there is currently a lack of data on patient-reported quality of life (QoL) outcomes following OSR for cAAAs. This study aims to fill this gap and support shared decision-making in vascular surgery.

OBJECTIVES:

  • Primary Objective: To assess changes in health-related quality of life (HRQoL) using the Short Form-36 (SF-36) questionnaire at five predefined time points (baseline, discharge, 1 month, 6 months, and 12 months post-surgery).
  • Secondary Objectives: To analyze QoL differences by patient subgroups (e.g., age, comorbidities, aneurysm type), to assess correlations with clinical outcomes (e.g., complications, hospital stay), and to evaluate the impact of postoperative complications on QoL.

STUDY POPULATION:

  • Inclusion criteria: Adults (≥18 years) undergoing OSR for non-ruptured complex AAAs (juxtarenal, pararenal, suprarenal).
  • Exclusion criteria: Patients under 18, those with ruptured AAAs, cognitive impairment, or those unable to complete the SF-36 questionnaire.

PARTICIPATING CENTERS:

  • Ospedale Regionale di Lugano (EOC), Switzerland
  • Luzerner Kantonsspital, Switzerland
  • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier, France

STUDY PROCEDURES:

  • Administration of the SF-36 questionnaire at five time points: preoperative, at discharge (within 7 days), and at 1, 6, and 12 months postoperatively.
  • Data collection includes demographic information, aneurysm characteristics, in-hospital and follow-up outcomes, and questionnaire responses.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

125

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Lucerne, Suisse, 6004
        • Pas encore de recrutement
        • Luzerner Kantonspital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maani Hakimi, Prof.
      • Lugano, Suisse, 6900
        • Recrutement
        • EOC - Ospedale Regionale di Lugano, Civico
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giorgio Prouse, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants will be enrolled by the Department of Vascular Surgery in three different centres. Patients will be included if there is a diagnosis of complex abdominal aortic aneurysms (cAAAs), defined as juxtarenal, pararenal and suprarenal/paravisceral aneurysms. The study includes five time points for data collection:

  1. Preoperative baseline (prior to surgery)
  2. At hospital discharge (within 7 days after surgery)
  3. 1 month postoperatively
  4. 6 months postoperatively
  5. 12 months postoperatively At each of these time points, participants will complete the Short Form-36 (SF-36) Health Survey questionnaire to assess HRQOL, including physical and mental well-being.

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients over 18 years old
  • Patients undergoing open surgical repair for complex abdominal aortic aneurysms (AAAs), including juxtarenal, pararenal and suprarenal/paravisceral aneurysms
  • Patients treated for asymptomatic or symptomatic non ruptured aneurysms
  • Patients who are able and willing to provide informed, complete, and accurate responses to the SF-36 questionnaire

Exclusion Criteria:

  • Patients under 18 years old
  • Patients treated for ruptured abdominal aortic aneurysms
  • Patients with incomplete data, or who denied consent
  • Patients with cognitive impairment or other conditions that prevent them from reliably completing the SF-36 questionnaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients undergoing open surgical repair for complex abdominal aortic aneuysms
Autre: To assess changes in health-related quality of life (HRQoL) using the Short Form-36 (SF-36) questionnaire
Patients enrolled in the study will perform the Short Form-36 Health Survey (SF-36) to assess quality of life at five different time points

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in health-related Quality of Life
Délai: preoperative (baseline), hospital discharge (within 1 week after surgery), 1 month after the procedure, 6 months after the procedure and 1 year after the procedure.
The primary end point will be the analysis of change in health-related Quality of Life as measured by the SF-36 score between 5 time points.
preoperative (baseline), hospital discharge (within 1 week after surgery), 1 month after the procedure, 6 months after the procedure and 1 year after the procedure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
QoL trajectory differences between subgroups
Délai: preoperative (baseline), hospital discharge (within 1 week after surgery), 1 month after the procedure, 6 months after the procedure and 1 year after the procedure.
Secondary outcomes will include quality of life (QoL) trajectory differences between subgroups (e.g., age groups, comorbidity burden, aneurysm complexity), correlation between QoL outcomes and clinical variables (e.g., length of hospital stay, Intensive Care Unit (ICU) duration, postoperative complications), and incidence of postoperative complications and their impact on QoL
preoperative (baseline), hospital discharge (within 1 week after surgery), 1 month after the procedure, 6 months after the procedure and 1 year after the procedure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prouse Giorgio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Première publication (Réel)

12 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-01639

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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