Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patient-Reported Quality of Life After Open Surgery for Complex Abdominal Aortic Aneurysms: A Prospective Study

13 mei 2026 bijgewerkt door: Prouse Giorgio

STUDY DURATION: January 2026 - December 2027 Each participant will be followed for 12 months postoperatively.

BACKGROUND AND RATIONALE: Complex abdominal aortic aneurysms (cAAAs)-including juxtarenal, pararenal, and suprarenal aneurysms-can be treated via open surgical repair (OSR) or complex endovascular techniques (f/bEVAR). While OSR may offer better long-term durability, especially in fit patients, there is currently a lack of data on patient-reported quality of life (QoL) outcomes following OSR for cAAAs. This study aims to fill this gap and support shared decision-making in vascular surgery.

OBJECTIVES:

  • Primary Objective: To assess changes in health-related quality of life (HRQoL) using the Short Form-36 (SF-36) questionnaire at five predefined time points (baseline, discharge, 1 month, 6 months, and 12 months post-surgery).
  • Secondary Objectives: To analyze QoL differences by patient subgroups (e.g., age, comorbidities, aneurysm type), to assess correlations with clinical outcomes (e.g., complications, hospital stay), and to evaluate the impact of postoperative complications on QoL.

STUDY POPULATION:

  • Inclusion criteria: Adults (≥18 years) undergoing OSR for non-ruptured complex AAAs (juxtarenal, pararenal, suprarenal).
  • Exclusion criteria: Patients under 18, those with ruptured AAAs, cognitive impairment, or those unable to complete the SF-36 questionnaire.

PARTICIPATING CENTERS:

  • Ospedale Regionale di Lugano (EOC), Switzerland
  • Luzerner Kantonsspital, Switzerland
  • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier, France

STUDY PROCEDURES:

  • Administration of the SF-36 questionnaire at five time points: preoperative, at discharge (within 7 days), and at 1, 6, and 12 months postoperatively.
  • Data collection includes demographic information, aneurysm characteristics, in-hospital and follow-up outcomes, and questionnaire responses.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

125

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Lucerne, Zwitserland, 6004
        • Nog niet aan het werven
        • Luzerner Kantonspital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maani Hakimi, Prof.
      • Lugano, Zwitserland, 6900
        • Werving
        • EOC - Ospedale Regionale di Lugano, Civico
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giorgio Prouse, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Participants will be enrolled by the Department of Vascular Surgery in three different centres. Patients will be included if there is a diagnosis of complex abdominal aortic aneurysms (cAAAs), defined as juxtarenal, pararenal and suprarenal/paravisceral aneurysms. The study includes five time points for data collection:

  1. Preoperative baseline (prior to surgery)
  2. At hospital discharge (within 7 days after surgery)
  3. 1 month postoperatively
  4. 6 months postoperatively
  5. 12 months postoperatively At each of these time points, participants will complete the Short Form-36 (SF-36) Health Survey questionnaire to assess HRQOL, including physical and mental well-being.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients over 18 years old
  • Patients undergoing open surgical repair for complex abdominal aortic aneurysms (AAAs), including juxtarenal, pararenal and suprarenal/paravisceral aneurysms
  • Patients treated for asymptomatic or symptomatic non ruptured aneurysms
  • Patients who are able and willing to provide informed, complete, and accurate responses to the SF-36 questionnaire

Exclusion Criteria:

  • Patients under 18 years old
  • Patients treated for ruptured abdominal aortic aneurysms
  • Patients with incomplete data, or who denied consent
  • Patients with cognitive impairment or other conditions that prevent them from reliably completing the SF-36 questionnaires.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patients undergoing open surgical repair for complex abdominal aortic aneuysms
Ander: To assess changes in health-related quality of life (HRQoL) using the Short Form-36 (SF-36) questionnaire
Patients enrolled in the study will perform the Short Form-36 Health Survey (SF-36) to assess quality of life at five different time points

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in health-related Quality of Life
Tijdsspanne: preoperative (baseline), hospital discharge (within 1 week after surgery), 1 month after the procedure, 6 months after the procedure and 1 year after the procedure.
The primary end point will be the analysis of change in health-related Quality of Life as measured by the SF-36 score between 5 time points.
preoperative (baseline), hospital discharge (within 1 week after surgery), 1 month after the procedure, 6 months after the procedure and 1 year after the procedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QoL trajectory differences between subgroups
Tijdsspanne: preoperative (baseline), hospital discharge (within 1 week after surgery), 1 month after the procedure, 6 months after the procedure and 1 year after the procedure.
Secondary outcomes will include quality of life (QoL) trajectory differences between subgroups (e.g., age groups, comorbidity burden, aneurysm complexity), correlation between QoL outcomes and clinical variables (e.g., length of hospital stay, Intensive Care Unit (ICU) duration, postoperative complications), and incidence of postoperative complications and their impact on QoL
preoperative (baseline), hospital discharge (within 1 week after surgery), 1 month after the procedure, 6 months after the procedure and 1 year after the procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prouse Giorgio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-01639

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren