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Patient-Reported Quality of Life After Open Surgery for Complex Abdominal Aortic Aneurysms: A Prospective Study

13. Mai 2026 aktualisiert von: Prouse Giorgio

STUDY DURATION: January 2026 - December 2027 Each participant will be followed for 12 months postoperatively.

BACKGROUND AND RATIONALE: Complex abdominal aortic aneurysms (cAAAs)-including juxtarenal, pararenal, and suprarenal aneurysms-can be treated via open surgical repair (OSR) or complex endovascular techniques (f/bEVAR). While OSR may offer better long-term durability, especially in fit patients, there is currently a lack of data on patient-reported quality of life (QoL) outcomes following OSR for cAAAs. This study aims to fill this gap and support shared decision-making in vascular surgery.

OBJECTIVES:

  • Primary Objective: To assess changes in health-related quality of life (HRQoL) using the Short Form-36 (SF-36) questionnaire at five predefined time points (baseline, discharge, 1 month, 6 months, and 12 months post-surgery).
  • Secondary Objectives: To analyze QoL differences by patient subgroups (e.g., age, comorbidities, aneurysm type), to assess correlations with clinical outcomes (e.g., complications, hospital stay), and to evaluate the impact of postoperative complications on QoL.

STUDY POPULATION:

  • Inclusion criteria: Adults (≥18 years) undergoing OSR for non-ruptured complex AAAs (juxtarenal, pararenal, suprarenal).
  • Exclusion criteria: Patients under 18, those with ruptured AAAs, cognitive impairment, or those unable to complete the SF-36 questionnaire.

PARTICIPATING CENTERS:

  • Ospedale Regionale di Lugano (EOC), Switzerland
  • Luzerner Kantonsspital, Switzerland
  • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier, France

STUDY PROCEDURES:

  • Administration of the SF-36 questionnaire at five time points: preoperative, at discharge (within 7 days), and at 1, 6, and 12 months postoperatively.
  • Data collection includes demographic information, aneurysm characteristics, in-hospital and follow-up outcomes, and questionnaire responses.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Lucerne, Schweiz, 6004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Luzerner Kantonspital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maani Hakimi, Prof.
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Rekrutierung
        • EOC - Ospedale Regionale di Lugano, Civico
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giorgio Prouse, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Participants will be enrolled by the Department of Vascular Surgery in three different centres. Patients will be included if there is a diagnosis of complex abdominal aortic aneurysms (cAAAs), defined as juxtarenal, pararenal and suprarenal/paravisceral aneurysms. The study includes five time points for data collection:

  1. Preoperative baseline (prior to surgery)
  2. At hospital discharge (within 7 days after surgery)
  3. 1 month postoperatively
  4. 6 months postoperatively
  5. 12 months postoperatively At each of these time points, participants will complete the Short Form-36 (SF-36) Health Survey questionnaire to assess HRQOL, including physical and mental well-being.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients over 18 years old
  • Patients undergoing open surgical repair for complex abdominal aortic aneurysms (AAAs), including juxtarenal, pararenal and suprarenal/paravisceral aneurysms
  • Patients treated for asymptomatic or symptomatic non ruptured aneurysms
  • Patients who are able and willing to provide informed, complete, and accurate responses to the SF-36 questionnaire

Exclusion Criteria:

  • Patients under 18 years old
  • Patients treated for ruptured abdominal aortic aneurysms
  • Patients with incomplete data, or who denied consent
  • Patients with cognitive impairment or other conditions that prevent them from reliably completing the SF-36 questionnaires.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patients undergoing open surgical repair for complex abdominal aortic aneuysms
Sonstiges: To assess changes in health-related quality of life (HRQoL) using the Short Form-36 (SF-36) questionnaire
Patients enrolled in the study will perform the Short Form-36 Health Survey (SF-36) to assess quality of life at five different time points

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in health-related Quality of Life
Zeitfenster: preoperative (baseline), hospital discharge (within 1 week after surgery), 1 month after the procedure, 6 months after the procedure and 1 year after the procedure.
The primary end point will be the analysis of change in health-related Quality of Life as measured by the SF-36 score between 5 time points.
preoperative (baseline), hospital discharge (within 1 week after surgery), 1 month after the procedure, 6 months after the procedure and 1 year after the procedure.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QoL trajectory differences between subgroups
Zeitfenster: preoperative (baseline), hospital discharge (within 1 week after surgery), 1 month after the procedure, 6 months after the procedure and 1 year after the procedure.
Secondary outcomes will include quality of life (QoL) trajectory differences between subgroups (e.g., age groups, comorbidity burden, aneurysm complexity), correlation between QoL outcomes and clinical variables (e.g., length of hospital stay, Intensive Care Unit (ICU) duration, postoperative complications), and incidence of postoperative complications and their impact on QoL
preoperative (baseline), hospital discharge (within 1 week after surgery), 1 month after the procedure, 6 months after the procedure and 1 year after the procedure.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prouse Giorgio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-01639

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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