Patient-Reported Quality of Life After Open Surgery for Complex Abdominal Aortic Aneurysms: A Prospective Study
13 maja 2026 zaktualizowane przez: Prouse Giorgio
STUDY DURATION: January 2026 - December 2027 Each participant will be followed for 12 months postoperatively.
BACKGROUND AND RATIONALE: Complex abdominal aortic aneurysms (cAAAs)-including juxtarenal, pararenal, and suprarenal aneurysms-can be treated via open surgical repair (OSR) or complex endovascular techniques (f/bEVAR). While OSR may offer better long-term durability, especially in fit patients, there is currently a lack of data on patient-reported quality of life (QoL) outcomes following OSR for cAAAs. This study aims to fill this gap and support shared decision-making in vascular surgery.
OBJECTIVES:
- Primary Objective: To assess changes in health-related quality of life (HRQoL) using the Short Form-36 (SF-36) questionnaire at five predefined time points (baseline, discharge, 1 month, 6 months, and 12 months post-surgery).
- Secondary Objectives: To analyze QoL differences by patient subgroups (e.g., age, comorbidities, aneurysm type), to assess correlations with clinical outcomes (e.g., complications, hospital stay), and to evaluate the impact of postoperative complications on QoL.
STUDY POPULATION:
- Inclusion criteria: Adults (≥18 years) undergoing OSR for non-ruptured complex AAAs (juxtarenal, pararenal, suprarenal).
- Exclusion criteria: Patients under 18, those with ruptured AAAs, cognitive impairment, or those unable to complete the SF-36 questionnaire.
PARTICIPATING CENTERS:
- Ospedale Regionale di Lugano (EOC), Switzerland
- Luzerner Kantonsspital, Switzerland
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier, France
STUDY PROCEDURES:
- Administration of the SF-36 questionnaire at five time points: preoperative, at discharge (within 7 days), and at 1, 6, and 12 months postoperatively.
- Data collection includes demographic information, aneurysm characteristics, in-hospital and follow-up outcomes, and questionnaire responses.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
125
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giorgio Prouse, MD
- Numer telefonu: +410918116328
- E-mail: giorgio.prouse@eoc.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elena Garbero, Msc.
- E-mail: elena.garbero@eoc.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lucerne, Szwajcaria, 6004
- Jeszcze nie rekrutacja
- Luzerner Kantonspital
-
Kontakt:
- Maani Hakimi, Prof.
- Numer telefonu: +41 041 205 48 88
- E-mail: maani.hakimi@luks.ch
-
Główny śledczy:
- Maani Hakimi, Prof.
-
Lugano, Szwajcaria, 6900
- Rekrutacyjny
- EOC - Ospedale Regionale di Lugano, Civico
-
Kontakt:
- Elena Garbero, MSc.
- Numer telefonu: +41 091 811 63 28
- E-mail: elena.garbero@eoc.ch
-
Główny śledczy:
- Giorgio Prouse, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Participants will be enrolled by the Department of Vascular Surgery in three different centres. Patients will be included if there is a diagnosis of complex abdominal aortic aneurysms (cAAAs), defined as juxtarenal, pararenal and suprarenal/paravisceral aneurysms. The study includes five time points for data collection:
- Preoperative baseline (prior to surgery)
- At hospital discharge (within 7 days after surgery)
- 1 month postoperatively
- 6 months postoperatively
- 12 months postoperatively At each of these time points, participants will complete the Short Form-36 (SF-36) Health Survey questionnaire to assess HRQOL, including physical and mental well-being.
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients over 18 years old
- Patients undergoing open surgical repair for complex abdominal aortic aneurysms (AAAs), including juxtarenal, pararenal and suprarenal/paravisceral aneurysms
- Patients treated for asymptomatic or symptomatic non ruptured aneurysms
- Patients who are able and willing to provide informed, complete, and accurate responses to the SF-36 questionnaire
Exclusion Criteria:
- Patients under 18 years old
- Patients treated for ruptured abdominal aortic aneurysms
- Patients with incomplete data, or who denied consent
- Patients with cognitive impairment or other conditions that prevent them from reliably completing the SF-36 questionnaires.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Patients undergoing open surgical repair for complex abdominal aortic aneuysms
|
Patients enrolled in the study will perform the Short Form-36 Health Survey (SF-36) to assess quality of life at five different time points
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in health-related Quality of Life
Ramy czasowe: preoperative (baseline), hospital discharge (within 1 week after surgery), 1 month after the procedure, 6 months after the procedure and 1 year after the procedure.
|
The primary end point will be the analysis of change in health-related Quality of Life as measured by the SF-36 score between 5 time points.
|
preoperative (baseline), hospital discharge (within 1 week after surgery), 1 month after the procedure, 6 months after the procedure and 1 year after the procedure.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
QoL trajectory differences between subgroups
Ramy czasowe: preoperative (baseline), hospital discharge (within 1 week after surgery), 1 month after the procedure, 6 months after the procedure and 1 year after the procedure.
|
Secondary outcomes will include quality of life (QoL) trajectory differences between subgroups (e.g., age groups, comorbidity burden, aneurysm complexity), correlation between QoL outcomes and clinical variables (e.g., length of hospital stay, Intensive Care Unit (ICU) duration, postoperative complications), and incidence of postoperative complications and their impact on QoL
|
preoperative (baseline), hospital discharge (within 1 week after surgery), 1 month after the procedure, 6 months after the procedure and 1 year after the procedure.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-01639
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .