Prospective, Single Arm, Observational Study of Faricimab in the Treatment of Neovascular Age-related Macular Degeneration (nAMD)
2026年5月6日 更新者:Jin Chen-jin、Sun Yat-sen University
Evaluate the benefit of faricimab (4 loading doses + PRN) on best-corrected visual acuity in patients with nAMD.
Evaluate the safety and anatomical improvement of faricimab (4 loading doses + PRN) in patients with nAMD.
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
This study is a prospective, single-arm, observational study designed to evaluate the efficacy and safety of faricimab (4 loading doses + PRN) in patients with neovascular age-related macular degeneration (nAMD).
Patients first receive four intravitreal loading injections of faricimab (6 mg each) at 4-week intervals, followed by a pro re nata (PRN) treatment phase.
The study assesses changes from baseline in best-corrected visual acuity (BCVA), contrast sensitivity, choroidal vascularity index (CVI), maximum pigment epithelial detachment (PED) height, and the proportion of patients with intraretinal fluid (IRF) / subretinal fluid (SRF) at weeks 4, 8, 12, 16, 24, and 48.
The objective is to evaluate the visual benefit, anatomical improvement, and safety of faricimab (4 loading doses + PRN) in treating nAMD.
The use of other anti-VEGF agents (systemic or ocular) is prohibited during the treatment period.
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Rongtian Chen
- 電話番号:16619724130
- メール:376126340@qq.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
The study subjects were recruited from outpatients of the Medical Retina Department at Zhongshan Ophthalmic Center, and eligible cases meeting the study criteria were selected from the outpatient medical record system.
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥50 years, any gender.
- The study eye must have active treatment-naïve macular neovascularization (MNV) secondary to AMD, confirmed by the investigator based on OCT images showing the presence of intraretinal fluid (IRF) or subretinal fluid (SRF) involving the fovea.
- The study eye must have a best-corrected visual acuity (BCVA) measured using the 4-meter ETDRS chart of 24-78 ETDRS letters (approximately Snellen equivalent 20/320 - 20/32).
- Central subfield thickness (CST) ≥300 μm.
- The study eye has sufficiently clear ocular media and adequate pupillary dilation.
- Women of childbearing potential must use contraceptive measures during the study treatment period and for at least 3 months after the last dose.
- The patient and their legal representative are able to understand and sign the informed consent form, and are willing to comply with the follow-up and treatment plan specified in the study protocol.
- Patients with nAMD who have already been determined to receive the faricimab (4 loading doses + PRN) treatment regimen based on clinical need, for post-treatment observation.
- Only one eye will be selected as the study eye (if both eyes meet the criteria, the investigator will select the eye with worse visual acuity as the study eye).
Exclusion Criteria:
- Patients with ocular or periocular infection.
- Patients with active intraocular inflammation.
- Known hypersensitivity to faricimab or any of its excipients.
- Previous treatment with any other investigational therapy or any therapy that affects choroidal neovascularization (CNV) or macular neovascularization (MNV), or any therapy used for AMD.
- Presence of any ocular or systemic disease other than nAMD that may affect visual acuity assessment.
- Prior treatment in the study eye with anti-VEGF agents, corticosteroids, or laser therapy.
- Structural damage to the fovea in the study eye that is likely to prevent BCVA improvement even after resolution of macular edema (e.g., retinal pigment epithelial atrophy, subretinal fibrosis or scar, significant macular ischemia, or organized hard exudates).
- Presence of retinal pigment epithelial tear involving the macula in the study eye at screening.
- Uncontrolled glaucoma in the study eye.
- Refractive error in the study eye with spherical equivalent exceeding 6 diopters of myopia.
- Any cataract surgery or steroid treatment for cataract surgery complications in the study eye within 6 months prior to screening.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Patients considered unsuitable for study enrollment by the investigator for other reasons.
- Inability to provide baseline clinical data (BCVA, visual contrast sensitivity, indocyanine green angiography (ICGA) images, optical coherence tomography angiography (OCTA) images, OCT images, color fundus photography (CFP) images) within 2 weeks (14 days) prior to the first faricimab treatment.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
Neovascular Age-related Macular Degeneration(nAMD) Group
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Choroidal Vascularity Index (CVI)
時間枠:Baseline, 4 weeks,8 weeks,12 weeks,16 weeks,24 weeks,48 weeks
|
CVI represents the proportion of the total choroidal area occupied by blood vessels (luminal area).
|
Baseline, 4 weeks,8 weeks,12 weeks,16 weeks,24 weeks,48 weeks
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
visual contrast sensitivity
時間枠:Baseline, 4 weeks,8 weeks,12 weeks,16 weeks,24 weeks,48 weeks
|
Visual contrast sensitivity is the ability to detect differences in luminance (brightness) between an object and its background.
|
Baseline, 4 weeks,8 weeks,12 weeks,16 weeks,24 weeks,48 weeks
|
|
Height of pigment epithelial detachment
時間枠:Baseline, 4 weeks,8 weeks,12 weeks,16 weeks,24 weeks,48 weeks
|
The vertical distance between the detached retinal pigment epithelium (RPE) and the underlying Bruch's membrane.
|
Baseline, 4 weeks,8 weeks,12 weeks,16 weeks,24 weeks,48 weeks
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Chenjin Jin、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong 510060
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2028年5月31日
研究の完了 (推定)
2028年5月31日
試験登録日
最初に提出
2026年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月6日
最初の投稿 (実際)
2026年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IIT2026006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。