- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07581782
Prospective, Single Arm, Observational Study of Faricimab in the Treatment of Neovascular Age-related Macular Degeneration (nAMD)
keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University
Evaluate the benefit of faricimab (4 loading doses + PRN) on best-corrected visual acuity in patients with nAMD.
Evaluate the safety and anatomical improvement of faricimab (4 loading doses + PRN) in patients with nAMD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
This study is a prospective, single-arm, observational study designed to evaluate the efficacy and safety of faricimab (4 loading doses + PRN) in patients with neovascular age-related macular degeneration (nAMD).
Patients first receive four intravitreal loading injections of faricimab (6 mg each) at 4-week intervals, followed by a pro re nata (PRN) treatment phase.
The study assesses changes from baseline in best-corrected visual acuity (BCVA), contrast sensitivity, choroidal vascularity index (CVI), maximum pigment epithelial detachment (PED) height, and the proportion of patients with intraretinal fluid (IRF) / subretinal fluid (SRF) at weeks 4, 8, 12, 16, 24, and 48.
The objective is to evaluate the visual benefit, anatomical improvement, and safety of faricimab (4 loading doses + PRN) in treating nAMD.
The use of other anti-VEGF agents (systemic or ocular) is prohibited during the treatment period.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rongtian Chen
- Puhelinnumero: 16619724130
- Sähköposti: 376126340@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
The study subjects were recruited from outpatients of the Medical Retina Department at Zhongshan Ophthalmic Center, and eligible cases meeting the study criteria were selected from the outpatient medical record system.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age ≥50 years, any gender.
- The study eye must have active treatment-naïve macular neovascularization (MNV) secondary to AMD, confirmed by the investigator based on OCT images showing the presence of intraretinal fluid (IRF) or subretinal fluid (SRF) involving the fovea.
- The study eye must have a best-corrected visual acuity (BCVA) measured using the 4-meter ETDRS chart of 24-78 ETDRS letters (approximately Snellen equivalent 20/320 - 20/32).
- Central subfield thickness (CST) ≥300 μm.
- The study eye has sufficiently clear ocular media and adequate pupillary dilation.
- Women of childbearing potential must use contraceptive measures during the study treatment period and for at least 3 months after the last dose.
- The patient and their legal representative are able to understand and sign the informed consent form, and are willing to comply with the follow-up and treatment plan specified in the study protocol.
- Patients with nAMD who have already been determined to receive the faricimab (4 loading doses + PRN) treatment regimen based on clinical need, for post-treatment observation.
- Only one eye will be selected as the study eye (if both eyes meet the criteria, the investigator will select the eye with worse visual acuity as the study eye).
Exclusion Criteria:
- Patients with ocular or periocular infection.
- Patients with active intraocular inflammation.
- Known hypersensitivity to faricimab or any of its excipients.
- Previous treatment with any other investigational therapy or any therapy that affects choroidal neovascularization (CNV) or macular neovascularization (MNV), or any therapy used for AMD.
- Presence of any ocular or systemic disease other than nAMD that may affect visual acuity assessment.
- Prior treatment in the study eye with anti-VEGF agents, corticosteroids, or laser therapy.
- Structural damage to the fovea in the study eye that is likely to prevent BCVA improvement even after resolution of macular edema (e.g., retinal pigment epithelial atrophy, subretinal fibrosis or scar, significant macular ischemia, or organized hard exudates).
- Presence of retinal pigment epithelial tear involving the macula in the study eye at screening.
- Uncontrolled glaucoma in the study eye.
- Refractive error in the study eye with spherical equivalent exceeding 6 diopters of myopia.
- Any cataract surgery or steroid treatment for cataract surgery complications in the study eye within 6 months prior to screening.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Patients considered unsuitable for study enrollment by the investigator for other reasons.
- Inability to provide baseline clinical data (BCVA, visual contrast sensitivity, indocyanine green angiography (ICGA) images, optical coherence tomography angiography (OCTA) images, OCT images, color fundus photography (CFP) images) within 2 weeks (14 days) prior to the first faricimab treatment.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Neovascular Age-related Macular Degeneration(nAMD) Group
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Choroidal Vascularity Index (CVI)
Aikaikkuna: Baseline, 4 weeks,8 weeks,12 weeks,16 weeks,24 weeks,48 weeks
|
CVI represents the proportion of the total choroidal area occupied by blood vessels (luminal area).
|
Baseline, 4 weeks,8 weeks,12 weeks,16 weeks,24 weeks,48 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
visual contrast sensitivity
Aikaikkuna: Baseline, 4 weeks,8 weeks,12 weeks,16 weeks,24 weeks,48 weeks
|
Visual contrast sensitivity is the ability to detect differences in luminance (brightness) between an object and its background.
|
Baseline, 4 weeks,8 weeks,12 weeks,16 weeks,24 weeks,48 weeks
|
|
Height of pigment epithelial detachment
Aikaikkuna: Baseline, 4 weeks,8 weeks,12 weeks,16 weeks,24 weeks,48 weeks
|
The vertical distance between the detached retinal pigment epithelium (RPE) and the underlying Bruch's membrane.
|
Baseline, 4 weeks,8 weeks,12 weeks,16 weeks,24 weeks,48 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chenjin Jin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong 510060
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2026006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .