- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07581782
Prospective, Single Arm, Observational Study of Faricimab in the Treatment of Neovascular Age-related Macular Degeneration (nAMD)
6 maja 2026 zaktualizowane przez: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University
Evaluate the benefit of faricimab (4 loading doses + PRN) on best-corrected visual acuity in patients with nAMD.
Evaluate the safety and anatomical improvement of faricimab (4 loading doses + PRN) in patients with nAMD.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
This study is a prospective, single-arm, observational study designed to evaluate the efficacy and safety of faricimab (4 loading doses + PRN) in patients with neovascular age-related macular degeneration (nAMD).
Patients first receive four intravitreal loading injections of faricimab (6 mg each) at 4-week intervals, followed by a pro re nata (PRN) treatment phase.
The study assesses changes from baseline in best-corrected visual acuity (BCVA), contrast sensitivity, choroidal vascularity index (CVI), maximum pigment epithelial detachment (PED) height, and the proportion of patients with intraretinal fluid (IRF) / subretinal fluid (SRF) at weeks 4, 8, 12, 16, 24, and 48.
The objective is to evaluate the visual benefit, anatomical improvement, and safety of faricimab (4 loading doses + PRN) in treating nAMD.
The use of other anti-VEGF agents (systemic or ocular) is prohibited during the treatment period.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rongtian Chen
- Numer telefonu: 16619724130
- E-mail: 376126340@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
The study subjects were recruited from outpatients of the Medical Retina Department at Zhongshan Ophthalmic Center, and eligible cases meeting the study criteria were selected from the outpatient medical record system.
Opis
Inclusion Criteria:
- Age ≥50 years, any gender.
- The study eye must have active treatment-naïve macular neovascularization (MNV) secondary to AMD, confirmed by the investigator based on OCT images showing the presence of intraretinal fluid (IRF) or subretinal fluid (SRF) involving the fovea.
- The study eye must have a best-corrected visual acuity (BCVA) measured using the 4-meter ETDRS chart of 24-78 ETDRS letters (approximately Snellen equivalent 20/320 - 20/32).
- Central subfield thickness (CST) ≥300 μm.
- The study eye has sufficiently clear ocular media and adequate pupillary dilation.
- Women of childbearing potential must use contraceptive measures during the study treatment period and for at least 3 months after the last dose.
- The patient and their legal representative are able to understand and sign the informed consent form, and are willing to comply with the follow-up and treatment plan specified in the study protocol.
- Patients with nAMD who have already been determined to receive the faricimab (4 loading doses + PRN) treatment regimen based on clinical need, for post-treatment observation.
- Only one eye will be selected as the study eye (if both eyes meet the criteria, the investigator will select the eye with worse visual acuity as the study eye).
Exclusion Criteria:
- Patients with ocular or periocular infection.
- Patients with active intraocular inflammation.
- Known hypersensitivity to faricimab or any of its excipients.
- Previous treatment with any other investigational therapy or any therapy that affects choroidal neovascularization (CNV) or macular neovascularization (MNV), or any therapy used for AMD.
- Presence of any ocular or systemic disease other than nAMD that may affect visual acuity assessment.
- Prior treatment in the study eye with anti-VEGF agents, corticosteroids, or laser therapy.
- Structural damage to the fovea in the study eye that is likely to prevent BCVA improvement even after resolution of macular edema (e.g., retinal pigment epithelial atrophy, subretinal fibrosis or scar, significant macular ischemia, or organized hard exudates).
- Presence of retinal pigment epithelial tear involving the macula in the study eye at screening.
- Uncontrolled glaucoma in the study eye.
- Refractive error in the study eye with spherical equivalent exceeding 6 diopters of myopia.
- Any cataract surgery or steroid treatment for cataract surgery complications in the study eye within 6 months prior to screening.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Patients considered unsuitable for study enrollment by the investigator for other reasons.
- Inability to provide baseline clinical data (BCVA, visual contrast sensitivity, indocyanine green angiography (ICGA) images, optical coherence tomography angiography (OCTA) images, OCT images, color fundus photography (CFP) images) within 2 weeks (14 days) prior to the first faricimab treatment.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Neovascular Age-related Macular Degeneration(nAMD) Group
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Choroidal Vascularity Index (CVI)
Ramy czasowe: Baseline, 4 weeks,8 weeks,12 weeks,16 weeks,24 weeks,48 weeks
|
CVI represents the proportion of the total choroidal area occupied by blood vessels (luminal area).
|
Baseline, 4 weeks,8 weeks,12 weeks,16 weeks,24 weeks,48 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
visual contrast sensitivity
Ramy czasowe: Baseline, 4 weeks,8 weeks,12 weeks,16 weeks,24 weeks,48 weeks
|
Visual contrast sensitivity is the ability to detect differences in luminance (brightness) between an object and its background.
|
Baseline, 4 weeks,8 weeks,12 weeks,16 weeks,24 weeks,48 weeks
|
|
Height of pigment epithelial detachment
Ramy czasowe: Baseline, 4 weeks,8 weeks,12 weeks,16 weeks,24 weeks,48 weeks
|
The vertical distance between the detached retinal pigment epithelium (RPE) and the underlying Bruch's membrane.
|
Baseline, 4 weeks,8 weeks,12 weeks,16 weeks,24 weeks,48 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chenjin Jin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong 510060
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT2026006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .