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Prospective, Single Arm, Observational Study of Faricimab in the Treatment of Neovascular Age-related Macular Degeneration (nAMD)

6. Mai 2026 aktualisiert von: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University
Evaluate the benefit of faricimab (4 loading doses + PRN) on best-corrected visual acuity in patients with nAMD. Evaluate the safety and anatomical improvement of faricimab (4 loading doses + PRN) in patients with nAMD.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

This study is a prospective, single-arm, observational study designed to evaluate the efficacy and safety of faricimab (4 loading doses + PRN) in patients with neovascular age-related macular degeneration (nAMD). Patients first receive four intravitreal loading injections of faricimab (6 mg each) at 4-week intervals, followed by a pro re nata (PRN) treatment phase. The study assesses changes from baseline in best-corrected visual acuity (BCVA), contrast sensitivity, choroidal vascularity index (CVI), maximum pigment epithelial detachment (PED) height, and the proportion of patients with intraretinal fluid (IRF) / subretinal fluid (SRF) at weeks 4, 8, 12, 16, 24, and 48. The objective is to evaluate the visual benefit, anatomical improvement, and safety of faricimab (4 loading doses + PRN) in treating nAMD. The use of other anti-VEGF agents (systemic or ocular) is prohibited during the treatment period.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The study subjects were recruited from outpatients of the Medical Retina Department at Zhongshan Ophthalmic Center, and eligible cases meeting the study criteria were selected from the outpatient medical record system.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age ≥50 years, any gender.
  • The study eye must have active treatment-naïve macular neovascularization (MNV) secondary to AMD, confirmed by the investigator based on OCT images showing the presence of intraretinal fluid (IRF) or subretinal fluid (SRF) involving the fovea.
  • The study eye must have a best-corrected visual acuity (BCVA) measured using the 4-meter ETDRS chart of 24-78 ETDRS letters (approximately Snellen equivalent 20/320 - 20/32).
  • Central subfield thickness (CST) ≥300 μm.
  • The study eye has sufficiently clear ocular media and adequate pupillary dilation.
  • Women of childbearing potential must use contraceptive measures during the study treatment period and for at least 3 months after the last dose.
  • The patient and their legal representative are able to understand and sign the informed consent form, and are willing to comply with the follow-up and treatment plan specified in the study protocol.
  • Patients with nAMD who have already been determined to receive the faricimab (4 loading doses + PRN) treatment regimen based on clinical need, for post-treatment observation.
  • Only one eye will be selected as the study eye (if both eyes meet the criteria, the investigator will select the eye with worse visual acuity as the study eye).

Exclusion Criteria:

  • Patients with ocular or periocular infection.
  • Patients with active intraocular inflammation.
  • Known hypersensitivity to faricimab or any of its excipients.
  • Previous treatment with any other investigational therapy or any therapy that affects choroidal neovascularization (CNV) or macular neovascularization (MNV), or any therapy used for AMD.
  • Presence of any ocular or systemic disease other than nAMD that may affect visual acuity assessment.
  • Prior treatment in the study eye with anti-VEGF agents, corticosteroids, or laser therapy.
  • Structural damage to the fovea in the study eye that is likely to prevent BCVA improvement even after resolution of macular edema (e.g., retinal pigment epithelial atrophy, subretinal fibrosis or scar, significant macular ischemia, or organized hard exudates).
  • Presence of retinal pigment epithelial tear involving the macula in the study eye at screening.
  • Uncontrolled glaucoma in the study eye.
  • Refractive error in the study eye with spherical equivalent exceeding 6 diopters of myopia.
  • Any cataract surgery or steroid treatment for cataract surgery complications in the study eye within 6 months prior to screening.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Patients considered unsuitable for study enrollment by the investigator for other reasons.
  • Inability to provide baseline clinical data (BCVA, visual contrast sensitivity, indocyanine green angiography (ICGA) images, optical coherence tomography angiography (OCTA) images, OCT images, color fundus photography (CFP) images) within 2 weeks (14 days) prior to the first faricimab treatment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Neovascular Age-related Macular Degeneration(nAMD) Group

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Choroidal Vascularity Index (CVI)
Zeitfenster: Baseline, 4 weeks,8 weeks,12 weeks,16 weeks,24 weeks,48 weeks
CVI represents the proportion of the total choroidal area occupied by blood vessels (luminal area).
Baseline, 4 weeks,8 weeks,12 weeks,16 weeks,24 weeks,48 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visual contrast sensitivity
Zeitfenster: Baseline, 4 weeks,8 weeks,12 weeks,16 weeks,24 weeks,48 weeks
Visual contrast sensitivity is the ability to detect differences in luminance (brightness) between an object and its background.
Baseline, 4 weeks,8 weeks,12 weeks,16 weeks,24 weeks,48 weeks
Height of pigment epithelial detachment
Zeitfenster: Baseline, 4 weeks,8 weeks,12 weeks,16 weeks,24 weeks,48 weeks
The vertical distance between the detached retinal pigment epithelium (RPE) and the underlying Bruch's membrane.
Baseline, 4 weeks,8 weeks,12 weeks,16 weeks,24 weeks,48 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chenjin Jin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong 510060

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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