- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07581782
Prospective, Single Arm, Observational Study of Faricimab in the Treatment of Neovascular Age-related Macular Degeneration (nAMD)
6 de mayo de 2026 actualizado por: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University
Evaluate the benefit of faricimab (4 loading doses + PRN) on best-corrected visual acuity in patients with nAMD.
Evaluate the safety and anatomical improvement of faricimab (4 loading doses + PRN) in patients with nAMD.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
This study is a prospective, single-arm, observational study designed to evaluate the efficacy and safety of faricimab (4 loading doses + PRN) in patients with neovascular age-related macular degeneration (nAMD).
Patients first receive four intravitreal loading injections of faricimab (6 mg each) at 4-week intervals, followed by a pro re nata (PRN) treatment phase.
The study assesses changes from baseline in best-corrected visual acuity (BCVA), contrast sensitivity, choroidal vascularity index (CVI), maximum pigment epithelial detachment (PED) height, and the proportion of patients with intraretinal fluid (IRF) / subretinal fluid (SRF) at weeks 4, 8, 12, 16, 24, and 48.
The objective is to evaluate the visual benefit, anatomical improvement, and safety of faricimab (4 loading doses + PRN) in treating nAMD.
The use of other anti-VEGF agents (systemic or ocular) is prohibited during the treatment period.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rongtian Chen
- Número de teléfono: 16619724130
- Correo electrónico: 376126340@qq.com
Ubicaciones de estudio
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
The study subjects were recruited from outpatients of the Medical Retina Department at Zhongshan Ophthalmic Center, and eligible cases meeting the study criteria were selected from the outpatient medical record system.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥50 years, any gender.
- The study eye must have active treatment-naïve macular neovascularization (MNV) secondary to AMD, confirmed by the investigator based on OCT images showing the presence of intraretinal fluid (IRF) or subretinal fluid (SRF) involving the fovea.
- The study eye must have a best-corrected visual acuity (BCVA) measured using the 4-meter ETDRS chart of 24-78 ETDRS letters (approximately Snellen equivalent 20/320 - 20/32).
- Central subfield thickness (CST) ≥300 μm.
- The study eye has sufficiently clear ocular media and adequate pupillary dilation.
- Women of childbearing potential must use contraceptive measures during the study treatment period and for at least 3 months after the last dose.
- The patient and their legal representative are able to understand and sign the informed consent form, and are willing to comply with the follow-up and treatment plan specified in the study protocol.
- Patients with nAMD who have already been determined to receive the faricimab (4 loading doses + PRN) treatment regimen based on clinical need, for post-treatment observation.
- Only one eye will be selected as the study eye (if both eyes meet the criteria, the investigator will select the eye with worse visual acuity as the study eye).
Exclusion Criteria:
- Patients with ocular or periocular infection.
- Patients with active intraocular inflammation.
- Known hypersensitivity to faricimab or any of its excipients.
- Previous treatment with any other investigational therapy or any therapy that affects choroidal neovascularization (CNV) or macular neovascularization (MNV), or any therapy used for AMD.
- Presence of any ocular or systemic disease other than nAMD that may affect visual acuity assessment.
- Prior treatment in the study eye with anti-VEGF agents, corticosteroids, or laser therapy.
- Structural damage to the fovea in the study eye that is likely to prevent BCVA improvement even after resolution of macular edema (e.g., retinal pigment epithelial atrophy, subretinal fibrosis or scar, significant macular ischemia, or organized hard exudates).
- Presence of retinal pigment epithelial tear involving the macula in the study eye at screening.
- Uncontrolled glaucoma in the study eye.
- Refractive error in the study eye with spherical equivalent exceeding 6 diopters of myopia.
- Any cataract surgery or steroid treatment for cataract surgery complications in the study eye within 6 months prior to screening.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Patients considered unsuitable for study enrollment by the investigator for other reasons.
- Inability to provide baseline clinical data (BCVA, visual contrast sensitivity, indocyanine green angiography (ICGA) images, optical coherence tomography angiography (OCTA) images, OCT images, color fundus photography (CFP) images) within 2 weeks (14 days) prior to the first faricimab treatment.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Neovascular Age-related Macular Degeneration(nAMD) Group
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Choroidal Vascularity Index (CVI)
Periodo de tiempo: Baseline, 4 weeks,8 weeks,12 weeks,16 weeks,24 weeks,48 weeks
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CVI represents the proportion of the total choroidal area occupied by blood vessels (luminal area).
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Baseline, 4 weeks,8 weeks,12 weeks,16 weeks,24 weeks,48 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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visual contrast sensitivity
Periodo de tiempo: Baseline, 4 weeks,8 weeks,12 weeks,16 weeks,24 weeks,48 weeks
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Visual contrast sensitivity is the ability to detect differences in luminance (brightness) between an object and its background.
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Baseline, 4 weeks,8 weeks,12 weeks,16 weeks,24 weeks,48 weeks
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Height of pigment epithelial detachment
Periodo de tiempo: Baseline, 4 weeks,8 weeks,12 weeks,16 weeks,24 weeks,48 weeks
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The vertical distance between the detached retinal pigment epithelium (RPE) and the underlying Bruch's membrane.
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Baseline, 4 weeks,8 weeks,12 weeks,16 weeks,24 weeks,48 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chenjin Jin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong 510060
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IIT2026006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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