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Effect of Diet Supplementation With Amaranth Protein on Mexican Children With Overweight and Obesity (AmProtObes)

2026年5月7日 更新者:Ana Paulina Barba de la Rosa、Instituto Potosino De Investigacion Cientifica Y Tecnologica AC

Dietary Supplementation With Amaranth Protein Isolate Modu-lates the Gut Microbiota in Children With Overweight and Obe-sity: A Nonrandomized Trial

The state of San Luis Potosí comprises several municipalities with diverse environmental conditions, ranging from semi-tropical to very arid zones. Arid zones have a high rate of childhood with obesity. This study aimed to investigate the effects of dietary supplementation with high-quality protein on the modulation of the gut microbiota.

調査の概要

詳細な説明

Overweight and obesity are chronic diseases that result from complex interactions including genetics, environment, eating behaviors, and limited access to a healthy diet. Amaranth grains contain high-quality proteins (well balance of essential amino acids), with good biodigestibiliy. In addition, amaranth proteins contains encrypted peptides with several biological functions with health benefits, such as antihypertensive, antidiabetic, antioxidant, and antiobosegenic, but those activities have been reported in vitro assays and in vivo using mice models. In mice, have been reported the amaranth proteins were able to decrease the serum cholesterol and triglycerides levels and can modulate the gut microbiota. But until now, there are no studies evaluating the amaranth proteins in children with overweight and obesity and the modulation of gut microbiota.

The work aimed to form a group of children aged 8-10 years with different Body Mass Index (BMI) which were allocated in groups as: normal weight (NW), overweight (OW), and with obesity (OB). Children received amaranth protein for 90 days, blood and feces were taken at the beginning and the end of the trial. Levels of fasting blood glucose, cholesterol, triglycerides, and insulin were analyzed. HOMA-IR and Adinopectin/Leptin ratio were calculated. Feces were used to analyze the metagenome and quantify the levels of Short Chain Fatty Acids (SCFAs).

The study was aproved by the Research Ethics Committe of the Health Services San Luis Potosi (No. SLP/006-2018) and conducted in accordance with the Helsinki Declaration (2000). Informed assent was obtained from the participating children, and the informed consent from their parents or legal representatives.

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • San Luis Potosí
      • Mexquitic de Carmona、San Luis Potosí、メキシコ、78480
        • Dif Muncipal de Mexquitic de Carmona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

Inclusion Criteria:

  • children who had not received antibiotics, prebiotics, or other drugs

Exclusion Criteria:

  • children with other diseases and those who refused to sign informed consent form

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:NW-AmProt
Group of children with normal weight according to their BMI that receive daily 2g of amaranth protein as diet supplementation
Groups of children taken 2 g of amaranth protein isolate daily for 90 days
アクティブコンパレータ:OB-AmProt
Group of children with overweight according to their BMI that receive daily 2g of amaranth protein as diet supplementation
Groups of children taken 2 g of amaranth protein isolate daily for 90 days
アクティブコンパレータ:OW-AmProt
Group of children with obesitty according to their BMI that receive daily 2g of amaranth protein as diet supplementation
Groups of children taken 2 g of amaranth protein isolate daily for 90 days

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fecal DNA extraction and 16S rRNA gene sequencing sing the V4-V5 region of the 16S rRNA gene.
時間枠:Samples were taken at the beginning and after 90 days
Number of ASVs in each analyzed group, alfa and beta diversity, ASVs abundance
Samples were taken at the beginning and after 90 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Measurements of fecal Short Chain Fatty Acids (SCFAs) levels
時間枠:Samples were taken at the beginning and after 90 days
Data of mg/g of acetic, propionic, butyric acids and total SCFAs
Samples were taken at the beginning and after 90 days
Hematological and biochemical serum analyses
時間枠:3 months
Table of glucose, cholesterol triglycerides, and cholesterol (mg/dL). ALT, ALP, GGT enzymes activities (U/L). Insulin, leptin (ng/mL). TNF-a, IL-1B, IL-6 (pg/mL)
3 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Monica L Rangel Martinez, MD、Servicios de Salud de San Luis Potosi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月10日

一次修了 (実際)

2018年3月30日

研究の完了 (実際)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月7日

最初の投稿 (実際)

2026年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月7日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

Hematological and biochemical data 16S rRNA gene sequecing raw data

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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