- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07583043
Effect of Diet Supplementation With Amaranth Protein on Mexican Children With Overweight and Obesity (AmProtObes)
Dietary Supplementation With Amaranth Protein Isolate Modu-lates the Gut Microbiota in Children With Overweight and Obe-sity: A Nonrandomized Trial
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Overweight and obesity are chronic diseases that result from complex interactions including genetics, environment, eating behaviors, and limited access to a healthy diet. Amaranth grains contain high-quality proteins (well balance of essential amino acids), with good biodigestibiliy. In addition, amaranth proteins contains encrypted peptides with several biological functions with health benefits, such as antihypertensive, antidiabetic, antioxidant, and antiobosegenic, but those activities have been reported in vitro assays and in vivo using mice models. In mice, have been reported the amaranth proteins were able to decrease the serum cholesterol and triglycerides levels and can modulate the gut microbiota. But until now, there are no studies evaluating the amaranth proteins in children with overweight and obesity and the modulation of gut microbiota.
The work aimed to form a group of children aged 8-10 years with different Body Mass Index (BMI) which were allocated in groups as: normal weight (NW), overweight (OW), and with obesity (OB). Children received amaranth protein for 90 days, blood and feces were taken at the beginning and the end of the trial. Levels of fasting blood glucose, cholesterol, triglycerides, and insulin were analyzed. HOMA-IR and Adinopectin/Leptin ratio were calculated. Feces were used to analyze the metagenome and quantify the levels of Short Chain Fatty Acids (SCFAs).
The study was aproved by the Research Ethics Committe of the Health Services San Luis Potosi (No. SLP/006-2018) and conducted in accordance with the Helsinki Declaration (2000). Informed assent was obtained from the participating children, and the informed consent from their parents or legal representatives.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
San Luis Potosí
-
Mexquitic de Carmona, San Luis Potosí, Meksyk, 78480
- Dif Muncipal de Mexquitic de Carmona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- children who had not received antibiotics, prebiotics, or other drugs
Exclusion Criteria:
- children with other diseases and those who refused to sign informed consent form
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: NW-AmProt
Group of children with normal weight according to their BMI that receive daily 2g of amaranth protein as diet supplementation
|
Groups of children taken 2 g of amaranth protein isolate daily for 90 days
|
|
Aktywny komparator: OB-AmProt
Group of children with overweight according to their BMI that receive daily 2g of amaranth protein as diet supplementation
|
Groups of children taken 2 g of amaranth protein isolate daily for 90 days
|
|
Aktywny komparator: OW-AmProt
Group of children with obesitty according to their BMI that receive daily 2g of amaranth protein as diet supplementation
|
Groups of children taken 2 g of amaranth protein isolate daily for 90 days
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fecal DNA extraction and 16S rRNA gene sequencing sing the V4-V5 region of the 16S rRNA gene.
Ramy czasowe: Samples were taken at the beginning and after 90 days
|
Number of ASVs in each analyzed group, alfa and beta diversity, ASVs abundance
|
Samples were taken at the beginning and after 90 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Measurements of fecal Short Chain Fatty Acids (SCFAs) levels
Ramy czasowe: Samples were taken at the beginning and after 90 days
|
Data of mg/g of acetic, propionic, butyric acids and total SCFAs
|
Samples were taken at the beginning and after 90 days
|
|
Hematological and biochemical serum analyses
Ramy czasowe: 3 months
|
Table of glucose, cholesterol triglycerides, and cholesterol (mg/dL).
ALT, ALP, GGT enzymes activities (U/L).
Insulin, leptin (ng/mL).
TNF-a, IL-1B, IL-6 (pg/mL)
|
3 months
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Monica L Rangel Martinez, MD, Servicios de Salud de San Luis Potosi
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aceves-Martins M, Lopez-Cruz L, Garcia-Botello M, Gutierrez-Gomez YY, Moreno-Garcia CF. Interventions to Prevent Obesity in Mexican Children and Adolescents: Systematic Review. Prev Sci. 2022 May;23(4):563-586. doi: 10.1007/s11121-021-01316-6. Epub 2021 Nov 2.
- Liu K, Liu S, Wang D, Qiao H. Obesity-induced cognitive impairment: Underlying mechanisms and therapeutic prospects. Metabol Open. 2026 Jan 16;29:100444. doi: 10.1016/j.metop.2026.100444. eCollection 2026 Mar.
- Fruhbeck G, Catalan V, Rodriguez A, Ramirez B, Becerril S, Salvador J, Colina I, Gomez-Ambrosi J. Adiponectin-leptin Ratio is a Functional Biomarker of Adipose Tissue Inflammation. Nutrients. 2019 Feb 22;11(2):454. doi: 10.3390/nu11020454.
- Samudio-Cruz MA, Luna-Angulo A, Cabrera-Ruiz E, Landa-Solis C, Rangel-Lopez E, Carrillo-Mora P, Rios-Martinez J, Toledo-Perez R, Paniagua-Perez R, Martinez-Canseco CJ, Lino-Gonzalez AL, Saldana Solano AJ, Sanchez-Chapul L. The Bacterial Composition of the Gut Microbiota of Mexicans with Overweight and Obesity: A Systematic Review. Microorganisms. 2025 Jul 24;13(8):1727. doi: 10.3390/microorganisms13081727.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SLP/006-2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .