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Effect of Diet Supplementation With Amaranth Protein on Mexican Children With Overweight and Obesity (AmProtObes)

7 de mayo de 2026 actualizado por: Ana Paulina Barba de la Rosa, Instituto Potosino De Investigacion Cientifica Y Tecnologica AC

Dietary Supplementation With Amaranth Protein Isolate Modu-lates the Gut Microbiota in Children With Overweight and Obe-sity: A Nonrandomized Trial

The state of San Luis Potosí comprises several municipalities with diverse environmental conditions, ranging from semi-tropical to very arid zones. Arid zones have a high rate of childhood with obesity. This study aimed to investigate the effects of dietary supplementation with high-quality protein on the modulation of the gut microbiota.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Overweight and obesity are chronic diseases that result from complex interactions including genetics, environment, eating behaviors, and limited access to a healthy diet. Amaranth grains contain high-quality proteins (well balance of essential amino acids), with good biodigestibiliy. In addition, amaranth proteins contains encrypted peptides with several biological functions with health benefits, such as antihypertensive, antidiabetic, antioxidant, and antiobosegenic, but those activities have been reported in vitro assays and in vivo using mice models. In mice, have been reported the amaranth proteins were able to decrease the serum cholesterol and triglycerides levels and can modulate the gut microbiota. But until now, there are no studies evaluating the amaranth proteins in children with overweight and obesity and the modulation of gut microbiota.

The work aimed to form a group of children aged 8-10 years with different Body Mass Index (BMI) which were allocated in groups as: normal weight (NW), overweight (OW), and with obesity (OB). Children received amaranth protein for 90 days, blood and feces were taken at the beginning and the end of the trial. Levels of fasting blood glucose, cholesterol, triglycerides, and insulin were analyzed. HOMA-IR and Adinopectin/Leptin ratio were calculated. Feces were used to analyze the metagenome and quantify the levels of Short Chain Fatty Acids (SCFAs).

The study was aproved by the Research Ethics Committe of the Health Services San Luis Potosi (No. SLP/006-2018) and conducted in accordance with the Helsinki Declaration (2000). Informed assent was obtained from the participating children, and the informed consent from their parents or legal representatives.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • San Luis Potosí
      • Mexquitic de Carmona, San Luis Potosí, México, 78480
        • Dif Muncipal de Mexquitic de Carmona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Inclusion Criteria:

  • children who had not received antibiotics, prebiotics, or other drugs

Exclusion Criteria:

  • children with other diseases and those who refused to sign informed consent form

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: NW-AmProt
Group of children with normal weight according to their BMI that receive daily 2g of amaranth protein as diet supplementation
Groups of children taken 2 g of amaranth protein isolate daily for 90 days
Comparador activo: OB-AmProt
Group of children with overweight according to their BMI that receive daily 2g of amaranth protein as diet supplementation
Groups of children taken 2 g of amaranth protein isolate daily for 90 days
Comparador activo: OW-AmProt
Group of children with obesitty according to their BMI that receive daily 2g of amaranth protein as diet supplementation
Groups of children taken 2 g of amaranth protein isolate daily for 90 days

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fecal DNA extraction and 16S rRNA gene sequencing sing the V4-V5 region of the 16S rRNA gene.
Periodo de tiempo: Samples were taken at the beginning and after 90 days
Number of ASVs in each analyzed group, alfa and beta diversity, ASVs abundance
Samples were taken at the beginning and after 90 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Measurements of fecal Short Chain Fatty Acids (SCFAs) levels
Periodo de tiempo: Samples were taken at the beginning and after 90 days
Data of mg/g of acetic, propionic, butyric acids and total SCFAs
Samples were taken at the beginning and after 90 days
Hematological and biochemical serum analyses
Periodo de tiempo: 3 months
Table of glucose, cholesterol triglycerides, and cholesterol (mg/dL). ALT, ALP, GGT enzymes activities (U/L). Insulin, leptin (ng/mL). TNF-a, IL-1B, IL-6 (pg/mL)
3 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Monica L Rangel Martinez, MD, Servicios de Salud de San Luis Potosi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Hematological and biochemical data 16S rRNA gene sequecing raw data

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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