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An Observational Study of Octreotide Subcutaneous Depot in Patients With Acromegaly

2026年8月11日 更新者：Camurus AB

A Multi-Center, Multinational, Observational Study of Octreotide Subcutaneous Depot for the Treatment of Patients With Acromegaly

The purpose of this study is to collect long-term (up to two years) safety and effectiveness of octreotide subcutaneous depot in patients with acromegaly in the real-world setting.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • まだ募集していません
        • St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • まだ募集していません
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Magdeburg、ドイツ、39110
        • 募集
        • Fachpraxis für Innere Medizin, Endokrinologie und Diabetologie
      • München、ドイツ、81667
        • まだ募集していません
        • Medicover Neuroendokrinologie MVZ
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • 募集
        • Universitätsklinikum Würzburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

The study will enroll patients with acromegaly who are considered for treatment with octreotide subcutaneous depot and patients with acromegaly who have already initiated octreotide subcutaneous depot treatment. The study will be conducted in Germany, the UK, and the US.

説明

Inclusion Criteria:

  • Have started or will be starting treatment with octreotide SC depot for acromegaly

Exclusion Criteria:

  • Have started or will be starting treatment with octreotide SC depot for other conditions not related to acromegaly
  • Currently taking part in an interventional clinical trial or is still within a 30-day washout period from the end of taking part in an interventional clinical trial.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Incidence of octreotide SC depot-related AEs and SAEs during 2 years of treatment. Focus is on related AESIs and Other Safety Information.
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 2 years
From enrollment to the end of treatment at 2 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in absolute IGF-1 levels and relative IGF-1 (IGF-1/ULN) over time.
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 2 years
From enrollment to the end of treatment at 2 years
Change in proportion of participants with IGF-1 ≤1×ULN over time.
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 2 years
From enrollment to the end of treatment at 2 years
Change in GH levels over time.
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 2 years
From enrollment to the end of treatment at 2 years
Change in proportion of participants with GH levels <1.0 μg/L over time.
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 2 years
From enrollment to the end of treatment at 2 years
Changes in symptoms of acromegaly over time, as measured by the Acromegaly Index of Severity (AIS) scale.
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 2 years
The clinician-reported AIS Overall Score ranges from 0 to 18, where a higher score indicates more severe symptoms.
From enrollment to the end of treatment at 2 years
Changes in QoL over time, as measured by the Acromegaly Quality of Life Questionnaire (AcroQoL).
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 2 years
The AcroQoL domain scores range from 0 to 100, where a higher score indicates better quality of life.
From enrollment to the end of treatment at 2 years
Changes in QoL over time, as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM).
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 2 years
The TSQM domain scores range from 0 to 100, where a higher score indicates greater treatment satisfaction.
From enrollment to the end of treatment at 2 years
Changes in QoL over time, as measured by the Assessment of Acromegaly Symptoms (AAS) questionnaire.
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 2 years
The patient-reported AAS total score ranges from 0 to 48, where a higher score indicates more severe symptoms.
From enrollment to the end of treatment at 2 years
Incidence of octreotide SC depot non-related AEs and incidence of laboratory abnormalities using the CTCAE grading scale.
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 2 years
From enrollment to the end of treatment at 2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Camurus AB

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月5日

一次修了 (推定)

2029年6月1日

研究の完了 (推定)

2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月8日

最初の投稿 (実際)

2026年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月11日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HS-24-799

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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