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An Observational Study of Octreotide Subcutaneous Depot in Patients With Acromegaly

11 de agosto de 2026 atualizado por: Camurus AB

A Multi-Center, Multinational, Observational Study of Octreotide Subcutaneous Depot for the Treatment of Patients With Acromegaly

The purpose of this study is to collect long-term (up to two years) safety and effectiveness of octreotide subcutaneous depot in patients with acromegaly in the real-world setting.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Ainda não está recrutando
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Alemanha, 39110
        • Recrutamento
        • Fachpraxis für Innere Medizin, Endokrinologie und Diabetologie
      • München, Alemanha, 81667
        • Ainda não está recrutando
        • Medicover Neuroendokrinologie MVZ
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Ainda não está recrutando
        • St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

The study will enroll patients with acromegaly who are considered for treatment with octreotide subcutaneous depot and patients with acromegaly who have already initiated octreotide subcutaneous depot treatment. The study will be conducted in Germany, the UK, and the US.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Have started or will be starting treatment with octreotide SC depot for acromegaly

Exclusion Criteria:

  • Have started or will be starting treatment with octreotide SC depot for other conditions not related to acromegaly
  • Currently taking part in an interventional clinical trial or is still within a 30-day washout period from the end of taking part in an interventional clinical trial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidence of octreotide SC depot-related AEs and SAEs during 2 years of treatment. Focus is on related AESIs and Other Safety Information.
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 2 years
From enrollment to the end of treatment at 2 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in absolute IGF-1 levels and relative IGF-1 (IGF-1/ULN) over time.
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 2 years
From enrollment to the end of treatment at 2 years
Change in proportion of participants with IGF-1 ≤1×ULN over time.
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 2 years
From enrollment to the end of treatment at 2 years
Change in GH levels over time.
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 2 years
From enrollment to the end of treatment at 2 years
Change in proportion of participants with GH levels <1.0 μg/L over time.
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 2 years
From enrollment to the end of treatment at 2 years
Changes in symptoms of acromegaly over time, as measured by the Acromegaly Index of Severity (AIS) scale.
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 2 years
The clinician-reported AIS Overall Score ranges from 0 to 18, where a higher score indicates more severe symptoms.
From enrollment to the end of treatment at 2 years
Changes in QoL over time, as measured by the Acromegaly Quality of Life Questionnaire (AcroQoL).
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 2 years
The AcroQoL domain scores range from 0 to 100, where a higher score indicates better quality of life.
From enrollment to the end of treatment at 2 years
Changes in QoL over time, as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM).
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 2 years
The TSQM domain scores range from 0 to 100, where a higher score indicates greater treatment satisfaction.
From enrollment to the end of treatment at 2 years
Changes in QoL over time, as measured by the Assessment of Acromegaly Symptoms (AAS) questionnaire.
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 2 years
The patient-reported AAS total score ranges from 0 to 48, where a higher score indicates more severe symptoms.
From enrollment to the end of treatment at 2 years
Incidence of octreotide SC depot non-related AEs and incidence of laboratory abnormalities using the CTCAE grading scale.
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 2 years
From enrollment to the end of treatment at 2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Camurus AB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS-24-799

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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