An Observational Study of Octreotide Subcutaneous Depot in Patients With Acromegaly
11 августа 2026 г. обновлено: Camurus AB
A Multi-Center, Multinational, Observational Study of Octreotide Subcutaneous Depot for the Treatment of Patients With Acromegaly
The purpose of this study is to collect long-term (up to two years) safety and effectiveness of octreotide subcutaneous depot in patients with acromegaly in the real-world setting.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Camurus AB
- Номер телефона: +46 46 286 57 30
- Электронная почта: medicalinfo@camurus.com
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Еще не набирают
- Universitaetsklinikum Aachen
-
Leipzig, Германия, 04103
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Magdeburg, Германия, 39110
- Рекрутинг
- Fachpraxis für Innere Medizin, Endokrinologie und Diabetologie
-
München, Германия, 81667
- Еще не набирают
- Medicover Neuroendokrinologie MVZ
-
Würzburg, Германия, 97080
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Еще не набирают
- St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
The study will enroll patients with acromegaly who are considered for treatment with octreotide subcutaneous depot and patients with acromegaly who have already initiated octreotide subcutaneous depot treatment.
The study will be conducted in Germany, the UK, and the US.
Описание
Inclusion Criteria:
- Have started or will be starting treatment with octreotide SC depot for acromegaly
Exclusion Criteria:
- Have started or will be starting treatment with octreotide SC depot for other conditions not related to acromegaly
- Currently taking part in an interventional clinical trial or is still within a 30-day washout period from the end of taking part in an interventional clinical trial.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Incidence of octreotide SC depot-related AEs and SAEs during 2 years of treatment. Focus is on related AESIs and Other Safety Information.
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 2 years
|
From enrollment to the end of treatment at 2 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in absolute IGF-1 levels and relative IGF-1 (IGF-1/ULN) over time.
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 2 years
|
From enrollment to the end of treatment at 2 years
|
|
|
Change in proportion of participants with IGF-1 ≤1×ULN over time.
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 2 years
|
From enrollment to the end of treatment at 2 years
|
|
|
Change in GH levels over time.
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 2 years
|
From enrollment to the end of treatment at 2 years
|
|
|
Change in proportion of participants with GH levels <1.0 μg/L over time.
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 2 years
|
From enrollment to the end of treatment at 2 years
|
|
|
Changes in symptoms of acromegaly over time, as measured by the Acromegaly Index of Severity (AIS) scale.
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 2 years
|
The clinician-reported AIS Overall Score ranges from 0 to 18, where a higher score indicates more severe symptoms.
|
From enrollment to the end of treatment at 2 years
|
|
Changes in QoL over time, as measured by the Acromegaly Quality of Life Questionnaire (AcroQoL).
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 2 years
|
The AcroQoL domain scores range from 0 to 100, where a higher score indicates better quality of life.
|
From enrollment to the end of treatment at 2 years
|
|
Changes in QoL over time, as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM).
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 2 years
|
The TSQM domain scores range from 0 to 100, where a higher score indicates greater treatment satisfaction.
|
From enrollment to the end of treatment at 2 years
|
|
Changes in QoL over time, as measured by the Assessment of Acromegaly Symptoms (AAS) questionnaire.
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 2 years
|
The patient-reported AAS total score ranges from 0 to 48, where a higher score indicates more severe symptoms.
|
From enrollment to the end of treatment at 2 years
|
|
Incidence of octreotide SC depot non-related AEs and incidence of laboratory abnormalities using the CTCAE grading scale.
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 2 years
|
From enrollment to the end of treatment at 2 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-24-799
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .