Self-Monitoring OCT
2026年9月15日 更新者：Warren Sobol、Case Western Reserve University
Self-Monitoring Optical Coherence Tomography Device for Retinal Telehealth
The purpose of this research study is to test participants ability to obtain OCT images of the eyes using an OCT device that is comparable to FDA-approved OCT devices on the market, without the help of an eye technician.
Patients with ocular diseases often need to come to frequent appointments with an eye care provider for close monitoring and evaluation.
Transportation difficulties, other medical problems, and limited appointments slots can make regular follow-up challenging.
In addition, the anxiety of permanent vision loss and subjective nature of monitoring symptoms highlight the need for an alternative solution in which patients can self-generate OCT images of the eye for the eye care provider to review.
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
主任研究者：
- Warren Sobol, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
Inclusion Criteria:
- 1. Provision of signed and dated informed consent.
- 2. Age ≥ 18 years.
- 3. Presenting for care at a University Hospitals Eye Institute clinic
- 4. Willing to complete study questionnaires.
- 5. Scheduled to undergo standard technician-acquired OCT
Exclusion Criteria:
- 1. Unable to provide informed consent or, in the judgment of study staff, unable to understand study procedures.
- 2. Unable to cooperate with imaging or maintain stable positioning such that an evaluable OCT scan cannot be obtained (e.g., severe tremor or inability to maintain head position).
- 3. Facial skin condition or open wound at the points of device contact that would make use of the headrest unsafe.
- 4. Acute medical or ocular condition requiring immediate evaluation that, in the PI's judgment, precludes participation at that time.
- 5. Any other condition that, in the opinion of the PI/designee, would place the participant at undue risk or compromise data quality (documented).
- 6. Patients with visual acuity <20/200.
- 7. Patients with significant media opacities precluding an OCT scan (posterior subcapsular cataract, vitreous hemorrhage, etc), or severe ptosis.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Self-administered OCT Images
Participants will use an OCT device to obtain OCT images of the eyes.
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Self-administered OCT imaging using modified portable OCT with headrest and software workflow to enable patient self-operation and secure image transfer to a remote reading center.
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アクティブコンパレータ：Technician-acquired OCT
Technicians will use a standard OCT device to obtain OCT images of the eyes as per standard of care.
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Technician-acquired OCT obtained using routine clinical equipment during the same visit
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Number of inner retinal abnormalities detected as measured by OCT images
時間枠：through study completion, an average of 1 year
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through study completion, an average of 1 year
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Number of outer retinal abnormalities detected as measured by OCT images.
時間枠：through study completion, an average of 1 year
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through study completion, an average of 1 year
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Sensitivity as measured by OCT images.
時間枠：through study completion, an average of 1 year
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through study completion, an average of 1 year
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Specificity as measured by OCT images.
時間枠：through study completion, an average of 1 year
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through study completion, an average of 1 year
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Positive predictive value (PPV) as measured by OCT images.
時間枠：through study completion, an average of 1 year
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through study completion, an average of 1 year
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Negative predictive value (NPV) as measured by OCT images.
時間枠：through study completion, an average of 1 year
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through study completion, an average of 1 year
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Image-quality as recorded by nurse coordinator during patient interaction with the device.
時間枠：through study completion, an average of 1 year
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through study completion, an average of 1 year
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Number of successful completion of self-scans as recorded by nurse coordinator during patient interaction with the device.
時間枠：through study completion, an average of 1 year
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through study completion, an average of 1 year
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Number of repeated attempts
時間枠：through study completion, an average of 1 year
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through study completion, an average of 1 year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Warren Sobol, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2027年12月15日
研究の完了 (推定)
2027年12月15日
試験登録日
最初に提出
2026年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月7日
最初の投稿 (実際)
2026年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY20211004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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