Self-Monitoring OCT
2026년 5월 7일 업데이트: Warren Sobol, Case Western Reserve University
Self-Monitoring Optical Coherence Tomography Device for Retinal Telehealth
The purpose of this research study is to test participants ability to obtain OCT images of the eyes using an OCT device that is comparable to FDA-approved OCT devices on the market, without the help of an eye technician.
Patients with ocular diseases often need to come to frequent appointments with an eye care provider for close monitoring and evaluation.
Transportation difficulties, other medical problems, and limited appointments slots can make regular follow-up challenging.
In addition, the anxiety of permanent vision loss and subjective nature of monitoring symptoms highlight the need for an alternative solution in which patients can self-generate OCT images of the eye for the eye care provider to review.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
수석 연구원:
- Warren Sobol, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
- 1. Provision of signed and dated informed consent.
- 2. Age ≥ 18 years.
- 3. Presenting for care at a University Hospitals Eye Institute clinic
- 4. Willing to complete study questionnaires.
- 5. Scheduled to undergo standard technician-acquired OCT
Exclusion Criteria:
- 1. Unable to provide informed consent or, in the judgment of study staff, unable to understand study procedures.
- 2. Unable to cooperate with imaging or maintain stable positioning such that an evaluable OCT scan cannot be obtained (e.g., severe tremor or inability to maintain head position).
- 3. Facial skin condition or open wound at the points of device contact that would make use of the headrest unsafe.
- 4. Acute medical or ocular condition requiring immediate evaluation that, in the PI's judgment, precludes participation at that time.
- 5. Any other condition that, in the opinion of the PI/designee, would place the participant at undue risk or compromise data quality (documented).
- 6. Patients with visual acuity <20/200.
- 7. Patients with significant media opacities precluding an OCT scan (posterior subcapsular cataract, vitreous hemorrhage, etc), or severe ptosis.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Self-administered OCT Images
Participants will use an OCT device to obtain OCT images of the eyes.
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Self-administered OCT imaging using modified portable OCT with headrest and software workflow to enable patient self-operation and secure image transfer to a remote reading center.
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활성 비교기: Technician-acquired OCT
Technicians will use a standard OCT device to obtain OCT images of the eyes as per standard of care.
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Technician-acquired OCT obtained using routine clinical equipment during the same visit
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Number of inner retinal abnormalities detected as measured by OCT images
기간: Up to 60 minutes
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Up to 60 minutes
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Number of outer retinal abnormalities detected as measured by OCT images.
기간: Up to 60 minutes
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Up to 60 minutes
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Sensitivity as measured by OCT images.
기간: Up to 60 mins
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Up to 60 mins
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Specificity as measured by OCT images.
기간: Up to 60 mins
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Up to 60 mins
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Positive predictive value (PPV) as measured by OCT images.
기간: Up to 60 mins
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Up to 60 mins
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Negative predictive value (NPV) as measured by OCT images.
기간: Up to 60 mins
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Up to 60 mins
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Image-quality as recorded by nurse coordinator during patient interaction with the device.
기간: Up to 60 mins
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Up to 60 mins
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Number of successful completion of self-scans as recorded by nurse coordinator during patient interaction with the device.
기간: Up to 60 mins
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Up to 60 mins
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Number of repeated attempts
기간: Up to 60 mins
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Up to 60 mins
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Warren Sobol, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY20211004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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