Self-Monitoring OCT
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Warren Sobol, Case Western Reserve University
Self-Monitoring Optical Coherence Tomography Device for Retinal Telehealth
The purpose of this research study is to test participants ability to obtain OCT images of the eyes using an OCT device that is comparable to FDA-approved OCT devices on the market, without the help of an eye technician.
Patients with ocular diseases often need to come to frequent appointments with an eye care provider for close monitoring and evaluation.
Transportation difficulties, other medical problems, and limited appointments slots can make regular follow-up challenging.
In addition, the anxiety of permanent vision loss and subjective nature of monitoring symptoms highlight the need for an alternative solution in which patients can self-generate OCT images of the eye for the eye care provider to review.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Investigador principal:
- Warren Sobol, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- 1. Provision of signed and dated informed consent.
- 2. Age ≥ 18 years.
- 3. Presenting for care at a University Hospitals Eye Institute clinic
- 4. Willing to complete study questionnaires.
- 5. Scheduled to undergo standard technician-acquired OCT
Exclusion Criteria:
- 1. Unable to provide informed consent or, in the judgment of study staff, unable to understand study procedures.
- 2. Unable to cooperate with imaging or maintain stable positioning such that an evaluable OCT scan cannot be obtained (e.g., severe tremor or inability to maintain head position).
- 3. Facial skin condition or open wound at the points of device contact that would make use of the headrest unsafe.
- 4. Acute medical or ocular condition requiring immediate evaluation that, in the PI's judgment, precludes participation at that time.
- 5. Any other condition that, in the opinion of the PI/designee, would place the participant at undue risk or compromise data quality (documented).
- 6. Patients with visual acuity <20/200.
- 7. Patients with significant media opacities precluding an OCT scan (posterior subcapsular cataract, vitreous hemorrhage, etc), or severe ptosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Self-administered OCT Images
Participants will use an OCT device to obtain OCT images of the eyes.
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Self-administered OCT imaging using modified portable OCT with headrest and software workflow to enable patient self-operation and secure image transfer to a remote reading center.
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Comparador activo: Technician-acquired OCT
Technicians will use a standard OCT device to obtain OCT images of the eyes as per standard of care.
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Technician-acquired OCT obtained using routine clinical equipment during the same visit
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Number of inner retinal abnormalities detected as measured by OCT images
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 1 year
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through study completion, an average of 1 year
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Number of outer retinal abnormalities detected as measured by OCT images.
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 1 year
|
through study completion, an average of 1 year
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Sensitivity as measured by OCT images.
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 1 year
|
through study completion, an average of 1 year
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Specificity as measured by OCT images.
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 1 year
|
through study completion, an average of 1 year
|
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Positive predictive value (PPV) as measured by OCT images.
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 1 year
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through study completion, an average of 1 year
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Negative predictive value (NPV) as measured by OCT images.
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 1 year
|
through study completion, an average of 1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Image-quality as recorded by nurse coordinator during patient interaction with the device.
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 1 year
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through study completion, an average of 1 year
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Number of successful completion of self-scans as recorded by nurse coordinator during patient interaction with the device.
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 1 year
|
through study completion, an average of 1 year
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Number of repeated attempts
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 1 year
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through study completion, an average of 1 year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Warren Sobol, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20211004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .