Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Self-Monitoring OCT

7. května 2026 aktualizováno: Warren Sobol, Case Western Reserve University

Self-Monitoring Optical Coherence Tomography Device for Retinal Telehealth

The purpose of this research study is to test participants ability to obtain OCT images of the eyes using an OCT device that is comparable to FDA-approved OCT devices on the market, without the help of an eye technician. Patients with ocular diseases often need to come to frequent appointments with an eye care provider for close monitoring and evaluation. Transportation difficulties, other medical problems, and limited appointments slots can make regular follow-up challenging. In addition, the anxiety of permanent vision loss and subjective nature of monitoring symptoms highlight the need for an alternative solution in which patients can self-generate OCT images of the eye for the eye care provider to review.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Warren Sobol, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • 1. Provision of signed and dated informed consent.
  • 2. Age ≥ 18 years.
  • 3. Presenting for care at a University Hospitals Eye Institute clinic
  • 4. Willing to complete study questionnaires.
  • 5. Scheduled to undergo standard technician-acquired OCT

Exclusion Criteria:

  • 1. Unable to provide informed consent or, in the judgment of study staff, unable to understand study procedures.
  • 2. Unable to cooperate with imaging or maintain stable positioning such that an evaluable OCT scan cannot be obtained (e.g., severe tremor or inability to maintain head position).
  • 3. Facial skin condition or open wound at the points of device contact that would make use of the headrest unsafe.
  • 4. Acute medical or ocular condition requiring immediate evaluation that, in the PI's judgment, precludes participation at that time.
  • 5. Any other condition that, in the opinion of the PI/designee, would place the participant at undue risk or compromise data quality (documented).
  • 6. Patients with visual acuity <20/200.
  • 7. Patients with significant media opacities precluding an OCT scan (posterior subcapsular cataract, vitreous hemorrhage, etc), or severe ptosis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Self-administered OCT Images
Participants will use an OCT device to obtain OCT images of the eyes.
Postup: Self-administered OCT imaging system
Self-administered OCT imaging using modified portable OCT with headrest and software workflow to enable patient self-operation and secure image transfer to a remote reading center.
Aktivní komparátor: Technician-acquired OCT
Technicians will use a standard OCT device to obtain OCT images of the eyes as per standard of care.
Postup: Technician-acquired OCT imaging
Technician-acquired OCT obtained using routine clinical equipment during the same visit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of inner retinal abnormalities detected as measured by OCT images
Časové okno: Up to 60 minutes
Up to 60 minutes
Number of outer retinal abnormalities detected as measured by OCT images.
Časové okno: Up to 60 minutes
Up to 60 minutes
Sensitivity as measured by OCT images.
Časové okno: Up to 60 mins
Up to 60 mins
Specificity as measured by OCT images.
Časové okno: Up to 60 mins
Up to 60 mins
Positive predictive value (PPV) as measured by OCT images.
Časové okno: Up to 60 mins
Up to 60 mins
Negative predictive value (NPV) as measured by OCT images.
Časové okno: Up to 60 mins
Up to 60 mins

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Image-quality as recorded by nurse coordinator during patient interaction with the device.
Časové okno: Up to 60 mins
Up to 60 mins
Number of successful completion of self-scans as recorded by nurse coordinator during patient interaction with the device.
Časové okno: Up to 60 mins
Up to 60 mins
Number of repeated attempts
Časové okno: Up to 60 mins
Up to 60 mins

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Western Reserve University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Warren Sobol, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20211004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Self-administered OCT imaging system

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit