Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Self-Monitoring OCT

15 września 2026 zaktualizowane przez: Warren Sobol, Case Western Reserve University

Self-Monitoring Optical Coherence Tomography Device for Retinal Telehealth

The purpose of this research study is to test participants ability to obtain OCT images of the eyes using an OCT device that is comparable to FDA-approved OCT devices on the market, without the help of an eye technician. Patients with ocular diseases often need to come to frequent appointments with an eye care provider for close monitoring and evaluation. Transportation difficulties, other medical problems, and limited appointments slots can make regular follow-up challenging. In addition, the anxiety of permanent vision loss and subjective nature of monitoring symptoms highlight the need for an alternative solution in which patients can self-generate OCT images of the eye for the eye care provider to review.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Warren Sobol, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • 1. Provision of signed and dated informed consent.
  • 2. Age ≥ 18 years.
  • 3. Presenting for care at a University Hospitals Eye Institute clinic
  • 4. Willing to complete study questionnaires.
  • 5. Scheduled to undergo standard technician-acquired OCT

Exclusion Criteria:

  • 1. Unable to provide informed consent or, in the judgment of study staff, unable to understand study procedures.
  • 2. Unable to cooperate with imaging or maintain stable positioning such that an evaluable OCT scan cannot be obtained (e.g., severe tremor or inability to maintain head position).
  • 3. Facial skin condition or open wound at the points of device contact that would make use of the headrest unsafe.
  • 4. Acute medical or ocular condition requiring immediate evaluation that, in the PI's judgment, precludes participation at that time.
  • 5. Any other condition that, in the opinion of the PI/designee, would place the participant at undue risk or compromise data quality (documented).
  • 6. Patients with visual acuity <20/200.
  • 7. Patients with significant media opacities precluding an OCT scan (posterior subcapsular cataract, vitreous hemorrhage, etc), or severe ptosis.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Self-administered OCT Images
Participants will use an OCT device to obtain OCT images of the eyes.
Procedura: Self-administered OCT imaging system
Self-administered OCT imaging using modified portable OCT with headrest and software workflow to enable patient self-operation and secure image transfer to a remote reading center.
Aktywny komparator: Technician-acquired OCT
Technicians will use a standard OCT device to obtain OCT images of the eyes as per standard of care.
Procedura: Technician-acquired OCT imaging
Technician-acquired OCT obtained using routine clinical equipment during the same visit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Number of inner retinal abnormalities detected as measured by OCT images
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year
Number of outer retinal abnormalities detected as measured by OCT images.
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year
Sensitivity as measured by OCT images.
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year
Specificity as measured by OCT images.
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year
Positive predictive value (PPV) as measured by OCT images.
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year
Negative predictive value (NPV) as measured by OCT images.
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Image-quality as recorded by nurse coordinator during patient interaction with the device.
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year
Number of successful completion of self-scans as recorded by nurse coordinator during patient interaction with the device.
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year
Number of repeated attempts
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year
through study completion, an average of 1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Western Reserve University

Śledczy

  • Główny śledczy: Warren Sobol, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20211004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj