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A Exploratory Study on Untreated Follicular Lymphoma With Orelabrutinib, Tafasitamab, and Lenalidomide (CUREMZL002)

2026年5月10日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

A Multicenter Exploratory Clinical Study on the Treatment of Untreated Follicular Lymphoma With Orelabrutinib, Tafasitamab, and Lenalidomide

Evaluate the efficacy and safety of orelabrutinib, tafasitamab, and lenalidomide in the first-line treatment of patients with follicular lymphoma.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

Follicular lymphoma (FL) is the most common indolent non-Hodgkin's lymphoma (NHL), accounting for 35% of NHL cases . The median age at diagnosis is 65 years , and most patients are diagnosed at an advanced stage. Although FL is still considered incurable, the clinical prognosis for most patients remains favorable.Currently, there is some data available for BTKi and tafasitamab in relapsed/refractory follicular lymphoma, and further exploration of relevant data in the first-line setting is needed. This combination therapy may provide new options for patients with follicular lymphoma.

研究の種類

介入

入学 (推定)

27

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • コンタクト：
          • xiaoqing Li
          • 電話番号：18620385718
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Qilu Hospital of Shandong Province
        • コンタクト：
          • jingjing Ye
          • 電話番号：18560086995
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  1. Age > 18 years, regardless of gender;
  2. Newly diagnosed patients with follicular lymphoma (Grade 1, 2, or 3a) confirmed histologicallyaccording to the World Health Organization (WHO) classification of diseases;
  3. Deemed by the investigator to have an indication for treatment and require therapy;
  4. ECOG performance status score of 0-2;

  5. Laboratory tests meeting the following criteria:

    1. Bone marrow hematopoietic function is essentially normal: WBC 3.5x10^9/L, ANC > 1.0x10^9/L, PLT > 75x10^9/L, Hb > 80 g/L;
    2. Liver function: AST/ALT s 2xULN, TBILI s 2xULN;
    3. Renal function: Creatinine clearance rate > 50 ml/min;6. Presence of at least one measurable lesion: Lymph node lesion with a long diameter > 1.5 cm orextranodal lesion with a long diameter > 1.0 cm as shown by PET/CT, CT, or MRl, or a lesion > 2cm assessed by clinical examination;

7. Ability to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Women with a positive serum pregnancy test or who are breastfeeding;
  2. Patients with lymphoma involving the central nervous system (CNS);
  3. Clinically significant heart disease, including unstable angina, acute myocardial infarction within6 months prior to randomization, congestive heart failure with New York Heart Association(NYHA) functional class IIl or IV, or left ventricular ejection fraction <50%;
  4. Patients with grade >2 neuropathy;
  5. Patients with active hepatitis B (HBV, hepatitis C (HCV, or other acquired/congenitalimmunodeficiency diseases;
  6. Patients with severe active infections requiring systemic antibiotic treatment;
  7. Patients with a history of severe neurological or psychiatric disorders that impair trialparticipation, including dementia, epilepsy, severe depression, and mania;8. Drug abuse, or medical, psychological, or social conditions that may interfere with studyparticipation or result evaluation;

9. Patients deemed ineligible by the investigator.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Orelabrutinib Tafasitamab Lenalidomide
Orelabrutinib tafasitamab Lenalidomide
薬：Orelabrutinib
Orelabrutinib 150 mg orally once daily on Days 1-28 of each 28-day cycle during induction therapy and maintenance therapy.
薬：Tafasitamab
Tafasitamab 12 mg/kg administered by intravenous infusion on Days 1, 4, 8, 15, and 22 in Cycle 1; on Days 1, 8, 15, and 22 in Cycles 2-3; and on Days 1 and 15 from Cycle 4 onward during induction therapy.
薬：Lenalidomide
Lenalidomide 20 mg orally once daily on Days 1-21 of each 28-day cycle during induction therapy and 10 mg orally once daily on Days 1-21 of each 28-day cycle during maintenance therapy.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Objective Response Rate (ORR)
時間枠：At the end of cycle 12 (each cycle is 28 days; up to approximately 48 weeks)
Percentage of participants achieving a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) at the end of cycle 12, assessed according to the Lugano 2014 classification
At the end of cycle 12 (each cycle is 28 days; up to approximately 48 weeks)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Complete Response (CR) Rate
時間枠：At the end of cycle 12 (each cycle is 28 days; up to approximately 48 weeks)
The complete response (CR) rate is defined as the percentage of participants who achieve a complete response at the end of cycle 12 , as assessed by the investigator according to the Lugano 2014 classification criteria
At the end of cycle 12 (each cycle is 28 days; up to approximately 48 weeks)
Progression-Free Survival (PFS)
時間枠：Up to approximately 3 years
The time from the start of treatment to disease progression or death from any cause.
Up to approximately 3 years
Rate of Progression of Disease within 24 Months (POD24)
時間枠：24 months
Percentage of participants experiencing disease progression within 24 months from the initiation of treatment
24 months
Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
時間枠：Up to approximately 3 years
Safety evaluated by monitoring the incidence and severity of AEs, graded according to the NCI CTCAE v5.0.
Up to approximately 3 years
Overall Survival (OS)
時間枠：Up to approximately 3 years
The time from the start of treatment to death from any cause.
Up to approximately 3 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月15日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月10日

最初の投稿 (実際)

2026年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月10日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT2026026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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