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A Exploratory Study on Untreated Follicular Lymphoma With Orelabrutinib, Tafasitamab, and Lenalidomide (CUREMZL002)

2026년 5월 10일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

A Multicenter Exploratory Clinical Study on the Treatment of Untreated Follicular Lymphoma With Orelabrutinib, Tafasitamab, and Lenalidomide

Evaluate the efficacy and safety of orelabrutinib, tafasitamab, and lenalidomide in the first-line treatment of patients with follicular lymphoma.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

Follicular lymphoma (FL) is the most common indolent non-Hodgkin's lymphoma (NHL), accounting for 35% of NHL cases . The median age at diagnosis is 65 years , and most patients are diagnosed at an advanced stage. Although FL is still considered incurable, the clinical prognosis for most patients remains favorable.Currently, there is some data available for BTKi and tafasitamab in relapsed/refractory follicular lymphoma, and further exploration of relevant data in the first-line setting is needed. This combination therapy may provide new options for patients with follicular lymphoma.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

27

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • 연락하다:
          • xiaoqing Li
          • 전화번호: 18620385718
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • Qilu Hospital of Shandong Province
        • 연락하다:
          • jingjing Ye
          • 전화번호: 18560086995
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  1. Age > 18 years, regardless of gender;
  2. Newly diagnosed patients with follicular lymphoma (Grade 1, 2, or 3a) confirmed histologicallyaccording to the World Health Organization (WHO) classification of diseases;
  3. Deemed by the investigator to have an indication for treatment and require therapy;
  4. ECOG performance status score of 0-2;

  5. Laboratory tests meeting the following criteria:

    1. Bone marrow hematopoietic function is essentially normal: WBC 3.5x10^9/L, ANC > 1.0x10^9/L, PLT > 75x10^9/L, Hb > 80 g/L;
    2. Liver function: AST/ALT s 2xULN, TBILI s 2xULN;
    3. Renal function: Creatinine clearance rate > 50 ml/min;6. Presence of at least one measurable lesion: Lymph node lesion with a long diameter > 1.5 cm orextranodal lesion with a long diameter > 1.0 cm as shown by PET/CT, CT, or MRl, or a lesion > 2cm assessed by clinical examination;

7. Ability to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Women with a positive serum pregnancy test or who are breastfeeding;
  2. Patients with lymphoma involving the central nervous system (CNS);
  3. Clinically significant heart disease, including unstable angina, acute myocardial infarction within6 months prior to randomization, congestive heart failure with New York Heart Association(NYHA) functional class IIl or IV, or left ventricular ejection fraction <50%;
  4. Patients with grade >2 neuropathy;
  5. Patients with active hepatitis B (HBV, hepatitis C (HCV, or other acquired/congenitalimmunodeficiency diseases;
  6. Patients with severe active infections requiring systemic antibiotic treatment;
  7. Patients with a history of severe neurological or psychiatric disorders that impair trialparticipation, including dementia, epilepsy, severe depression, and mania;8. Drug abuse, or medical, psychological, or social conditions that may interfere with studyparticipation or result evaluation;

9. Patients deemed ineligible by the investigator.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Orelabrutinib Tafasitamab Lenalidomide
Orelabrutinib tafasitamab Lenalidomide
의약품: Orelabrutinib
Orelabrutinib 150 mg orally once daily on Days 1-28 of each 28-day cycle during induction therapy and maintenance therapy.
의약품: Tafasitamab
Tafasitamab 12 mg/kg administered by intravenous infusion on Days 1, 4, 8, 15, and 22 in Cycle 1; on Days 1, 8, 15, and 22 in Cycles 2-3; and on Days 1 and 15 from Cycle 4 onward during induction therapy.
의약품: Lenalidomide
Lenalidomide 20 mg orally once daily on Days 1-21 of each 28-day cycle during induction therapy and 10 mg orally once daily on Days 1-21 of each 28-day cycle during maintenance therapy.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Objective Response Rate (ORR)
기간: At the end of cycle 12 (each cycle is 28 days; up to approximately 48 weeks)
Percentage of participants achieving a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) at the end of cycle 12, assessed according to the Lugano 2014 classification
At the end of cycle 12 (each cycle is 28 days; up to approximately 48 weeks)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Complete Response (CR) Rate
기간: At the end of cycle 12 (each cycle is 28 days; up to approximately 48 weeks)
The complete response (CR) rate is defined as the percentage of participants who achieve a complete response at the end of cycle 12 , as assessed by the investigator according to the Lugano 2014 classification criteria
At the end of cycle 12 (each cycle is 28 days; up to approximately 48 weeks)
Progression-Free Survival (PFS)
기간: Up to approximately 3 years
The time from the start of treatment to disease progression or death from any cause.
Up to approximately 3 years
Rate of Progression of Disease within 24 Months (POD24)
기간: 24 months
Percentage of participants experiencing disease progression within 24 months from the initiation of treatment
24 months
Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
기간: Up to approximately 3 years
Safety evaluated by monitoring the incidence and severity of AEs, graded according to the NCI CTCAE v5.0.
Up to approximately 3 years
Overall Survival (OS)
기간: Up to approximately 3 years
The time from the start of treatment to death from any cause.
Up to approximately 3 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT2026026

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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