Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Exploratory Study on Untreated Follicular Lymphoma With Orelabrutinib, Tafasitamab, and Lenalidomide (CUREMZL002)

10. května 2026 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

A Multicenter Exploratory Clinical Study on the Treatment of Untreated Follicular Lymphoma With Orelabrutinib, Tafasitamab, and Lenalidomide

Evaluate the efficacy and safety of orelabrutinib, tafasitamab, and lenalidomide in the first-line treatment of patients with follicular lymphoma.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Follicular lymphoma (FL) is the most common indolent non-Hodgkin's lymphoma (NHL), accounting for 35% of NHL cases . The median age at diagnosis is 65 years , and most patients are diagnosed at an advanced stage. Although FL is still considered incurable, the clinical prognosis for most patients remains favorable.Currently, there is some data available for BTKi and tafasitamab in relapsed/refractory follicular lymphoma, and further exploration of relevant data in the first-line setting is needed. This combination therapy may provide new options for patients with follicular lymphoma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • xiaoqing Li
          • Telefonní číslo: 18620385718
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Qilu Hospital of Shandong Province
        • Kontakt:
          • jingjing Ye
          • Telefonní číslo: 18560086995
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age > 18 years, regardless of gender;
  2. Newly diagnosed patients with follicular lymphoma (Grade 1, 2, or 3a) confirmed histologicallyaccording to the World Health Organization (WHO) classification of diseases;
  3. Deemed by the investigator to have an indication for treatment and require therapy;
  4. ECOG performance status score of 0-2;

  5. Laboratory tests meeting the following criteria:

    1. Bone marrow hematopoietic function is essentially normal: WBC 3.5x10^9/L, ANC > 1.0x10^9/L, PLT > 75x10^9/L, Hb > 80 g/L;
    2. Liver function: AST/ALT s 2xULN, TBILI s 2xULN;
    3. Renal function: Creatinine clearance rate > 50 ml/min;6. Presence of at least one measurable lesion: Lymph node lesion with a long diameter > 1.5 cm orextranodal lesion with a long diameter > 1.0 cm as shown by PET/CT, CT, or MRl, or a lesion > 2cm assessed by clinical examination;

7. Ability to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Women with a positive serum pregnancy test or who are breastfeeding;
  2. Patients with lymphoma involving the central nervous system (CNS);
  3. Clinically significant heart disease, including unstable angina, acute myocardial infarction within6 months prior to randomization, congestive heart failure with New York Heart Association(NYHA) functional class IIl or IV, or left ventricular ejection fraction <50%;
  4. Patients with grade >2 neuropathy;
  5. Patients with active hepatitis B (HBV, hepatitis C (HCV, or other acquired/congenitalimmunodeficiency diseases;
  6. Patients with severe active infections requiring systemic antibiotic treatment;
  7. Patients with a history of severe neurological or psychiatric disorders that impair trialparticipation, including dementia, epilepsy, severe depression, and mania;8. Drug abuse, or medical, psychological, or social conditions that may interfere with studyparticipation or result evaluation;

9. Patients deemed ineligible by the investigator.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orelabrutinib Tafasitamab Lenalidomide
Orelabrutinib tafasitamab Lenalidomide
Lék: Orelabrutinib
Orelabrutinib 150 mg orally once daily on Days 1-28 of each 28-day cycle during induction therapy and maintenance therapy.
Lék: Tafasitamab
Tafasitamab 12 mg/kg administered by intravenous infusion on Days 1, 4, 8, 15, and 22 in Cycle 1; on Days 1, 8, 15, and 22 in Cycles 2-3; and on Days 1 and 15 from Cycle 4 onward during induction therapy.
Lék: Lenalidomide
Lenalidomide 20 mg orally once daily on Days 1-21 of each 28-day cycle during induction therapy and 10 mg orally once daily on Days 1-21 of each 28-day cycle during maintenance therapy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: At the end of cycle 12 (each cycle is 28 days; up to approximately 48 weeks)
Percentage of participants achieving a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) at the end of cycle 12, assessed according to the Lugano 2014 classification
At the end of cycle 12 (each cycle is 28 days; up to approximately 48 weeks)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Complete Response (CR) Rate
Časové okno: At the end of cycle 12 (each cycle is 28 days; up to approximately 48 weeks)
The complete response (CR) rate is defined as the percentage of participants who achieve a complete response at the end of cycle 12 , as assessed by the investigator according to the Lugano 2014 classification criteria
At the end of cycle 12 (each cycle is 28 days; up to approximately 48 weeks)
Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: Up to approximately 3 years
The time from the start of treatment to disease progression or death from any cause.
Up to approximately 3 years
Rate of Progression of Disease within 24 Months (POD24)
Časové okno: 24 months
Percentage of participants experiencing disease progression within 24 months from the initiation of treatment
24 months
Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to approximately 3 years
Safety evaluated by monitoring the incidence and severity of AEs, graded according to the NCI CTCAE v5.0.
Up to approximately 3 years
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to approximately 3 years
The time from the start of treatment to death from any cause.
Up to approximately 3 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2026026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom

Klinické studie na Orelabrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit