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A Exploratory Study on Untreated Follicular Lymphoma With Orelabrutinib, Tafasitamab, and Lenalidomide (CUREMZL002)

10 de maio de 2026 atualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

A Multicenter Exploratory Clinical Study on the Treatment of Untreated Follicular Lymphoma With Orelabrutinib, Tafasitamab, and Lenalidomide

Evaluate the efficacy and safety of orelabrutinib, tafasitamab, and lenalidomide in the first-line treatment of patients with follicular lymphoma.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Follicular lymphoma (FL) is the most common indolent non-Hodgkin's lymphoma (NHL), accounting for 35% of NHL cases . The median age at diagnosis is 65 years , and most patients are diagnosed at an advanced stage. Although FL is still considered incurable, the clinical prognosis for most patients remains favorable.Currently, there is some data available for BTKi and tafasitamab in relapsed/refractory follicular lymphoma, and further exploration of relevant data in the first-line setting is needed. This combination therapy may provide new options for patients with follicular lymphoma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

27

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contato:
          • xiaoqing Li
          • Número de telefone: 18620385718
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong Province
        • Contato:
          • jingjing Ye
          • Número de telefone: 18560086995
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age > 18 years, regardless of gender;
  2. Newly diagnosed patients with follicular lymphoma (Grade 1, 2, or 3a) confirmed histologicallyaccording to the World Health Organization (WHO) classification of diseases;
  3. Deemed by the investigator to have an indication for treatment and require therapy;
  4. ECOG performance status score of 0-2;

  5. Laboratory tests meeting the following criteria:

    1. Bone marrow hematopoietic function is essentially normal: WBC 3.5x10^9/L, ANC > 1.0x10^9/L, PLT > 75x10^9/L, Hb > 80 g/L;
    2. Liver function: AST/ALT s 2xULN, TBILI s 2xULN;
    3. Renal function: Creatinine clearance rate > 50 ml/min;6. Presence of at least one measurable lesion: Lymph node lesion with a long diameter > 1.5 cm orextranodal lesion with a long diameter > 1.0 cm as shown by PET/CT, CT, or MRl, or a lesion > 2cm assessed by clinical examination;

7. Ability to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Women with a positive serum pregnancy test or who are breastfeeding;
  2. Patients with lymphoma involving the central nervous system (CNS);
  3. Clinically significant heart disease, including unstable angina, acute myocardial infarction within6 months prior to randomization, congestive heart failure with New York Heart Association(NYHA) functional class IIl or IV, or left ventricular ejection fraction <50%;
  4. Patients with grade >2 neuropathy;
  5. Patients with active hepatitis B (HBV, hepatitis C (HCV, or other acquired/congenitalimmunodeficiency diseases;
  6. Patients with severe active infections requiring systemic antibiotic treatment;
  7. Patients with a history of severe neurological or psychiatric disorders that impair trialparticipation, including dementia, epilepsy, severe depression, and mania;8. Drug abuse, or medical, psychological, or social conditions that may interfere with studyparticipation or result evaluation;

9. Patients deemed ineligible by the investigator.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Orelabrutinib Tafasitamab Lenalidomide
Orelabrutinib tafasitamab Lenalidomide
Medicamento: Orelabrutinib
Orelabrutinib 150 mg orally once daily on Days 1-28 of each 28-day cycle during induction therapy and maintenance therapy.
Medicamento: Tafasitamab
Tafasitamab 12 mg/kg administered by intravenous infusion on Days 1, 4, 8, 15, and 22 in Cycle 1; on Days 1, 8, 15, and 22 in Cycles 2-3; and on Days 1 and 15 from Cycle 4 onward during induction therapy.
Medicamento: Lenalidomide
Lenalidomide 20 mg orally once daily on Days 1-21 of each 28-day cycle during induction therapy and 10 mg orally once daily on Days 1-21 of each 28-day cycle during maintenance therapy.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objective Response Rate (ORR)
Prazo: At the end of cycle 12 (each cycle is 28 days; up to approximately 48 weeks)
Percentage of participants achieving a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) at the end of cycle 12, assessed according to the Lugano 2014 classification
At the end of cycle 12 (each cycle is 28 days; up to approximately 48 weeks)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complete Response (CR) Rate
Prazo: At the end of cycle 12 (each cycle is 28 days; up to approximately 48 weeks)
The complete response (CR) rate is defined as the percentage of participants who achieve a complete response at the end of cycle 12 , as assessed by the investigator according to the Lugano 2014 classification criteria
At the end of cycle 12 (each cycle is 28 days; up to approximately 48 weeks)
Progression-Free Survival (PFS)
Prazo: Up to approximately 3 years
The time from the start of treatment to disease progression or death from any cause.
Up to approximately 3 years
Rate of Progression of Disease within 24 Months (POD24)
Prazo: 24 months
Percentage of participants experiencing disease progression within 24 months from the initiation of treatment
24 months
Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to approximately 3 years
Safety evaluated by monitoring the incidence and severity of AEs, graded according to the NCI CTCAE v5.0.
Up to approximately 3 years
Overall Survival (OS)
Prazo: Up to approximately 3 years
The time from the start of treatment to death from any cause.
Up to approximately 3 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT2026026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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