Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Exploratory Study on Untreated Follicular Lymphoma With Orelabrutinib, Tafasitamab, and Lenalidomide (CUREMZL002)

10 mei 2026 bijgewerkt door: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

A Multicenter Exploratory Clinical Study on the Treatment of Untreated Follicular Lymphoma With Orelabrutinib, Tafasitamab, and Lenalidomide

Evaluate the efficacy and safety of orelabrutinib, tafasitamab, and lenalidomide in the first-line treatment of patients with follicular lymphoma.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Follicular lymphoma (FL) is the most common indolent non-Hodgkin's lymphoma (NHL), accounting for 35% of NHL cases . The median age at diagnosis is 65 years , and most patients are diagnosed at an advanced stage. Although FL is still considered incurable, the clinical prognosis for most patients remains favorable.Currently, there is some data available for BTKi and tafasitamab in relapsed/refractory follicular lymphoma, and further exploration of relevant data in the first-line setting is needed. This combination therapy may provide new options for patients with follicular lymphoma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contact:
          • xiaoqing Li
          • Telefoonnummer: 18620385718
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong Province
        • Contact:
          • jingjing Ye
          • Telefoonnummer: 18560086995
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age > 18 years, regardless of gender;
  2. Newly diagnosed patients with follicular lymphoma (Grade 1, 2, or 3a) confirmed histologicallyaccording to the World Health Organization (WHO) classification of diseases;
  3. Deemed by the investigator to have an indication for treatment and require therapy;
  4. ECOG performance status score of 0-2;

  5. Laboratory tests meeting the following criteria:

    1. Bone marrow hematopoietic function is essentially normal: WBC 3.5x10^9/L, ANC > 1.0x10^9/L, PLT > 75x10^9/L, Hb > 80 g/L;
    2. Liver function: AST/ALT s 2xULN, TBILI s 2xULN;
    3. Renal function: Creatinine clearance rate > 50 ml/min;6. Presence of at least one measurable lesion: Lymph node lesion with a long diameter > 1.5 cm orextranodal lesion with a long diameter > 1.0 cm as shown by PET/CT, CT, or MRl, or a lesion > 2cm assessed by clinical examination;

7. Ability to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Women with a positive serum pregnancy test or who are breastfeeding;
  2. Patients with lymphoma involving the central nervous system (CNS);
  3. Clinically significant heart disease, including unstable angina, acute myocardial infarction within6 months prior to randomization, congestive heart failure with New York Heart Association(NYHA) functional class IIl or IV, or left ventricular ejection fraction <50%;
  4. Patients with grade >2 neuropathy;
  5. Patients with active hepatitis B (HBV, hepatitis C (HCV, or other acquired/congenitalimmunodeficiency diseases;
  6. Patients with severe active infections requiring systemic antibiotic treatment;
  7. Patients with a history of severe neurological or psychiatric disorders that impair trialparticipation, including dementia, epilepsy, severe depression, and mania;8. Drug abuse, or medical, psychological, or social conditions that may interfere with studyparticipation or result evaluation;

9. Patients deemed ineligible by the investigator.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orelabrutinib Tafasitamab Lenalidomide
Orelabrutinib tafasitamab Lenalidomide
Geneesmiddel: Orelabrutinib
Orelabrutinib 150 mg orally once daily on Days 1-28 of each 28-day cycle during induction therapy and maintenance therapy.
Geneesmiddel: Tafasitamab
Tafasitamab 12 mg/kg administered by intravenous infusion on Days 1, 4, 8, 15, and 22 in Cycle 1; on Days 1, 8, 15, and 22 in Cycles 2-3; and on Days 1 and 15 from Cycle 4 onward during induction therapy.
Geneesmiddel: Lenalidomide
Lenalidomide 20 mg orally once daily on Days 1-21 of each 28-day cycle during induction therapy and 10 mg orally once daily on Days 1-21 of each 28-day cycle during maintenance therapy.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objective Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: At the end of cycle 12 (each cycle is 28 days; up to approximately 48 weeks)
Percentage of participants achieving a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) at the end of cycle 12, assessed according to the Lugano 2014 classification
At the end of cycle 12 (each cycle is 28 days; up to approximately 48 weeks)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete Response (CR) Rate
Tijdsspanne: At the end of cycle 12 (each cycle is 28 days; up to approximately 48 weeks)
The complete response (CR) rate is defined as the percentage of participants who achieve a complete response at the end of cycle 12 , as assessed by the investigator according to the Lugano 2014 classification criteria
At the end of cycle 12 (each cycle is 28 days; up to approximately 48 weeks)
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Up to approximately 3 years
The time from the start of treatment to disease progression or death from any cause.
Up to approximately 3 years
Rate of Progression of Disease within 24 Months (POD24)
Tijdsspanne: 24 months
Percentage of participants experiencing disease progression within 24 months from the initiation of treatment
24 months
Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: Up to approximately 3 years
Safety evaluated by monitoring the incidence and severity of AEs, graded according to the NCI CTCAE v5.0.
Up to approximately 3 years
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Up to approximately 3 years
The time from the start of treatment to death from any cause.
Up to approximately 3 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2026026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren