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A Post-Market Assessment of the Safety and Performance of the TriClip™ System (TREAT TR)

2026年8月31日 更新者：Abbott Medical Devices

A Post-Market Assessment of the Safety and Performance of the TriClip™ System (TREAT TR)

The objective of the TREAT TR study is to confirm the safety and performance of the TriClip System for tricuspid TEER in a contemporary, real-world setting, using the commercially available device in accordance with its approved indications for use.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

TREAT TR is a prospective, observational, single-arm, multi-center, post-market study designed to confirm the safety and performance of the TriClip System in a contemporary, real-world setting in accordance with its approved indications for use. The study will be conducted at up to 100 centers globally. Clinical investigation assessments will be conducted prior to the procedure to assess eligibility. Follow-up visits after the TriClip procedure will occur at discharge, 30 days, 6 months (telephone), 12 months, and annually through 5-years. An independent echocardiographic core laboratory (ECL) will be utilized for evaluating echocardiograms. An imaging substudy will be conducted at a subset of participating sites in up to 250 subjects who consent to participate in the substudy. Cardiac-gated computed tomography (CT) will be performed at baseline and 12 months to evaluate reverse cardiac remodeling.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • まだ募集していません
        • Scripps Health
        • 主任研究者：
          • Matthew Price, MD
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Akhil Narang, MD
        • 副調査官：
          • Anita Asgar, MD
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • 募集
        • Ascension Texas Cardiovascular Research
        • 主任研究者：
          • Mark Gajjar, MD
        • コンタクト：
  • イタリア
    • Lombard
      • Milan、Lombard、イタリア、20132
        • まだ募集していません
        • Ospedale San Raffaele - Cardiac
        • 主任研究者：
          • Francesco Maisano
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • 主任研究者：
          • Xavier Freixa Rofastes
        • コンタクト：
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
        • 募集
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • 主任研究者：
          • Pablo Avanzas, MD, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

This clinical investigation will enroll subjects from the general population who are scheduled to undergo the TriClip procedure per the current approved regional IFU.

説明

Inclusion Criteria:

  1. Subject is eligible to receive the TriClip System per the current approved indications for use and is intended to undergo the procedure.
  2. Subject, or their legally authorized representative, has provided written informed consent prior to study procedure.
  3. Subject agrees to attend follow-up assessments.
  4. Subject is ≥ 18 years of age (or legal age of consent) at time of consent.

Exclusion Criteria:

  1. Subject is participating in another clinical study that could impact the follow-up or results of this study.
  2. Subject has an existing TriClip implant
  3. Presence of other conditions or factors that, in the Investigator's opinion, could limit the subject's ability to participate in follow-up.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Rate of Peri-Procedural Adverse Events
時間枠：Through 30 days post-procedure
Defined as all-cause mortality, device embolization, device thrombosis, non-elective surgery or transcatheter intervention for device- or procedure-related adverse event (AE) new pacemaker implantation and device- or procedure related major bleeding
Through 30 days post-procedure
Tricuspid Regurgitation (TR) grade less than or equal to moderate
時間枠：At 30-day follow-up
At 30-day follow-up
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary (KCCQ-OS) score improvement of at least 10 points
時間枠：At 30-day follow-up
All KCCQ scores are scaled from 0 (worst) to 100 (best possible status), where the higher score reflects a better health status.
At 30-day follow-up

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abbott Medical Devices

捜査官

  • スタディディレクター：Meghan Griffin、Abbott

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月2日

一次修了 (推定)

2028年9月1日

研究の完了 (推定)

2033年8月1日

試験登録日

最初に提出

2026年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月8日

最初の投稿 (実際)

2026年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月31日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABT-CIP-10594

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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